【新冠肺炎·药物】瑞德西韦在华临床试验“叫停”:患者数量不够

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最新消息指,美国吉利德公司研发的抗病毒药物瑞德西韦(remdesivir),已经停止了在中国的两项临床试验。

瑞德西韦是一种在研的广谱抗病毒药物,尚未在全球任何国家获得批准。此前已在体外和体内动物模型中证明了对MERS和SARS病毒病原体的活性。(新华社)

据陆媒澎湃新闻4月16日消息,根据临床试验注册网站15日的最新更新,瑞德西韦在中国的新冠肺炎成人重症试验状态为“终止”,原因显示为:“中国的新冠肺炎疫情已经得到良好控制,当前没有符合条件的患者入组。”

同时,瑞德西韦中国轻度和中度症状组的临床试验的最新状态也已更新为“暂停”,意味着临床试验提前结束。

报道指,吉利德公司对此回应称:“我们被告知,由于入组人数低,由中国研究机构牵头的瑞德西韦针对新型冠状病毒肺炎重症患者和轻中症患者的两项临床研究已提前终止。我们期待着这些数据的发表和对结果的深入评审。”

吉利德表示:“瑞德西韦是一种在研药物,尚没有得到任何监管机构的批准。我们正在通过多项正在进行的研究,快速而审慎地确定瑞德西韦的安全性和有效性。我们预计在未来几周内获得由吉利德发起的三期临床试验的数据。我们的目标是迅速增加关于瑞德西韦的应用数据,并在适当的情况下,努力使这种在研药物在最需要的患者中得到更广泛的应用。这些数据可能有助于我们理解瑞德西韦作为新型冠状病毒肺炎治疗药物的潜力。”

负责瑞德西韦中国临床试验的中日友好医院副院长曹彬教授本人也在本周早些时候公开表示:“正在对瑞德西韦重症组的数据进行分析研究。”

此前,在4月11日,吉利德在顶级期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)上发布了瑞德西韦治疗新冠肺炎(COVID-19)的首个临床研究结果。

结果显示,在53名来自美国、欧洲、加拿大及日本的严重和危重新冠肺炎患者中,瑞德西韦给68%的患者带来临床改善。

在安全性方面,总计32名患者(60%)出现副作用,最常见的是肝脏酶指标升高、腹泻、皮疹、肾功能障碍和高血压。总计12名(23%)患者出现严重副作用,其中包括多器官功能障碍综合征、败血性休克、急性肾脏损伤和高血压。

另外,接受治疗的53名患者中有7名在完成瑞德西韦治疗后死亡,其中包括6名接受有创通气的患者和1名接受无创氧气支持的患者。

瑞德西韦目前尚未在全球任何国家获得批准,对于治疗新型冠状病毒肺炎的安全性或有效性尚不明确。

值得一提的是,瑞德西韦在中国临床试验的停止,让美国正在开展的一项全球性的瑞德西韦临床试验得到更大关注。

据悉,美国国立卫生研究院(NIH)已经于2月21日启动了这项临床试验,同样采取随机安慰剂对照,该试验正在入组800例不同程度症状的患者。这项临床试验的重症患者结果有望于4月底前公布,轻度和中度症状患者的结果有望于5月下旬公布。

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