【新冠肺炎·疫苗】中国首个新冠灭活疫苗进入二期临床 详情披露

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新冠肺炎(COVID-19)疫情全球肆虐,疫苗的研发进展亦颇受关注。最新消息指,中国首个新冠病毒灭活疫苗进入二期临床。

人类当前面临新冠肺炎大流行的现实,疫苗或许是能彻底终结疫情的唯一手段。(新华社)

综合媒体4月25日报道,由国药集团中国生物武汉生物制品研究所和中科院武汉病毒研究所共同研发的新冠病毒灭活疫苗于24日进入二期临床试验,距离该疫苗Ⅰ期临床开启仅12天。

当天,国药集团中国生物董事长杨晓明介绍,二期临床试验将扩大受试者年龄范围,除了观察安全性以外,还需要测试疫苗有效性指标。

这是中国第二个开启临床试验的新冠疫苗,也是第二个进入二期临床研究的新冠疫苗。进展更快的是腺病毒载体新冠病毒疫苗,4月12日正式开启二期临床研究,由中国军事科学院军事医学研究院陈薇院士团队研发。

据财新网消息,一位疫苗研发人士表示,“二期临床试验很关键,能看到注射疫苗后能否产生抗体,根据抗体情况大概判断有效性。”

据悉,灭活疫苗的原理是,用物理、化学方法杀死病原微生物,但仍保持其免疫原性,成为可以引起免疫反应而不具备感染性的“病毒类似物”。

疫苗临床研究分为三个阶段,其中一期主要评价安全性,二期主要评估疫苗的安全性,探索接种免疫程序,三期则主要评估疫苗的安全性和有效性。

由于二期试验在健康人群接种,不需要在疫情地区开展,灭活病毒试验地点选在中国河南焦作武陟县。河南省疾病预防控制中心疫苗临床研究中心主任夏胜利解释,“越是发病少的地区越好”,因为没有感染的地区避免了很多干扰因素,更容易验证安全性和免疫原性指标。

伴随两款疫苗进入二期临床,新冠疫苗有效性评估将进入关键环节。据财新网消息,上述疫苗研发人士表示,二期临床通常需要6个月时间,随后,三期临床则要在真实环境中观察疫苗保护效力,提供更有说服力的数据。

据了解,三期临床试验主要评估疫苗的有效性,在疾病流行的背景下,完成免疫原性评估需要6个月以上时间,完成保护力试验需要更长的时间,因此完成三期临床试验,最后得出疫苗安全、有效的结论,可能需要一年的时间。

此前,中国工程院院士钟南山在与韩国防疫专家连线会议上就表示,现在中国五种疫苗同时研发,目前进行较快的是腺病毒载体疫苗和全灭活疫苗。

钟南山说,真正要解决这个问题,绝不能靠自然免疫,人群里面60%以上感染以后逐渐产生免疫力,不能靠这种自然的方法,因为付出的代价太大,死亡的病人太多,要靠疫苗。

据世界卫生组织(WHO)的最新数据显示,全球共有70种疫苗正在研发之中。其中,美国方面有两款疫苗已启动人体实验。

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