【新冠肺炎】瑞德西韦临床试验报告发表 中美结论相反

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新冠肺炎(COVID-19)疫情爆发后,美国吉利德(Gilead Sciences, Inc.)公司研发的抗病毒药物瑞德西韦(Remdesivir)备受外界关注。近日,该药物临床试验报告出炉,但中美两国研究结果不同。

国际医学期刊《柳叶刀》4月29日发表了在武汉进行的瑞德西韦全球首个随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验结果。结果显示,与安慰剂相比,瑞德西韦治疗危重症住院患者,并未加快新冠肺炎病情的恢复速度,也未降低病死率。

瑞德西韦原本是为了对抗埃博拉病毒而研发,但未获批准使用。(新华社)

据悉,该研究由中国呼吸疾病临床研究中心、临床医学研究所、中日友好医院、中国医学科学院北京协和医学院等25家单位的研究人员实施。

《柳叶刀》在发表瑞德西韦中国临床试验论文时,还刊登了一篇由爱丁堡大学医疗数据主席约翰·诺里(John Norrie)教授撰写的题为《动力不足的临床研究的挑战》的评论文章。

诺里教授强调,高质量的随机试验必须严格确认或驳斥观察性数据释放出的积极信号,尤其是在疾病疗法的安全性和有效性尚未被验证的情况下。

与此同时,吉利德公司4月29日称,来自美国国立卫生研究院(NIH)的临床试验已经达到主要终点,并且数据正面。数据显示,至少一半患者接受治疗5天后临床症状改善、出院,并且接受5天用药和10天用药疗效相似。

中美临床试验结论相反,引发热议。对此,瑞德西韦中国临床试验负责人曹彬表示,研究终点不同导致了结果的差异,中国的研究设计更严格。

他解释称,“我们对用药时机有要求,时间窗口在症状出现后的12天以内,但最主要的不同是研究终点的不同,美国NIH的研究终点指标过松。如果我们使用这一指标,估计也是阴性结果。”

从主要终点来看,美国NIH设计的指标为临床恢复时间,中国则是设计了基于6分量表的临床改善时间。“美国NIH的恢复定义比较宽泛,包括住院,但不需要氧疗、出院(但可能仍有活动受限、需要吸氧),相当于我们的1-2级+回家吸氧。”曹彬教授表示。

新冠肺炎疫情仍在全球范围内肆虐,瑞德西韦被认为是对抗新冠病毒的最有希望的药物,因而备受关注。

不过,世界卫生组织(WHO)紧急项目负责人瑞安(Michael Ryan)此前拒绝置评瑞德西韦相关的研究问题,他仅表示,希望瑞德西韦和其他药物能够帮助治疗新冠肺炎。

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