中国发布首个新冠疫苗动物实验结果:安全有效

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中国科学家近日在国际顶级学术期刊《科学》(Science)上率先发表了新冠肺炎(COVID-19)疫苗的动物实验结果。结果表明候选疫苗在恒河猴中具有安全性。

中国科学家团队发表世界首个新冠肺炎疫苗动物实验结果。(新华社)

综合媒体5月7日消息,《科学》官网5月6日发布了中国科研团队合作完成的研究文章《SARS-CoV-2病毒灭活疫苗的快速开发》。该文由中国医学科学院医学实验动物研究所秦川团队领衔,联合中国食品药品检定研究院、中国疾病预防控制中心传染病预防控制所等多家单位合作。

这也是首个公开报道的新冠疫苗动物实验研究结果。

研究者从11名感染了新冠肺炎的住院患者,包括5名重症监护患者的支气管肺泡灌洗液(BALF)中分离出多个新冠病毒毒株。这11个毒株广泛散在分布于基于所有可用序列构建的系统发育树上,在一定程度上代表了正在流行的病毒种群。

在此基础上,研究者选择CN2株用于疫苗制备,开发了一种纯化的灭活冠病病毒候选疫苗,并进行了中试生产。

该疫苗在小鼠、大鼠和非人灵长类动物中均可诱导新冠病毒特异性中和抗体产生。这些抗体能有效地中和所选的其他10株(CN1、CN3-CN5和OS1-OS6)具有代表性的冠病病毒毒株,表明它们对世界范围内广泛流行的冠病病毒毒株都可能有潜在的中和能力。

随后,研究者在疫苗免疫后的恒河猴中进行了攻毒实验以评价疫苗免疫原性和保护效果。研究者在第0天、第7天和第14天给恒河猴接种不同剂量(3微克和6微克)的疫苗,结果显示,S蛋白特异性的IgG和中和抗体均在第2周被诱导出来,并在第三周继续增加,抗体滴度与恢复期的新冠患者的血清中的抗体滴度相似。

之后,研究者在第22天进行攻毒。结果显示,与对照组相比,疫苗免疫后的恒河猴肺部组织病理变化显著减小,病毒载量也显著下降。高剂量组的四只恒河猴感染后的第7天,咽喉、肛门和肺部都未检测到病毒,也没有观察到抗体依赖的增强(antibody-dependent enhancement,ADE)现象。

中剂量组感染后第7天咽部、肛门和肺部标本中能部分检测到病毒,但与对照组相比病毒载量降低了约95%。结果表明,接种6微克剂量候选疫苗后可以对新冠病毒攻毒提供完全的保护,3微克剂量的疫苗有部分保护作用。

报道指出,研究者又通过观测临床指标和生化指数来验证该疫苗的安全性。他们发现,所有接种疫苗的恒河猴均未发现发烧和体重减轻现象,且食欲和精神状态都保持正常。

在血液和生化分析方面,接种了疫苗的恒河猴的淋巴细胞亚群比例(CD3+、CD4+ 和CD8+)以及关键细胞因子(TNF-α、IFN-γ、IL-2、IL-4、IL-5和IL-6)与对照组相比均没有显著变化。

此外,第29天对接种疫苗恒河猴的肺、心、脾、肝、肾和脑在内的各种器官组织的病理学评估表明,该疫苗也没有引起显著的病理学特征,以上结果表明候选疫苗在恒河猴中具有安全性。

基于上述研究结果,中国国家药品监督管理局已于4月13日批准科兴控股生物技术有限公司旗下北京科兴中维生物技术有限公司研制的新冠病毒灭活疫苗克尔来福进入临床研究,Ⅰ/Ⅱ期临床研究于4月16日在江苏省徐州市睢宁县正式启动。

据悉,世界卫生组织(WHO)网站4月30日公布的文件显示,目前全球共有102种针对新型冠状病毒肺炎的疫苗正在开发中。当中8种已获准进行临床试验。

7款疫苗中有4种来自中国,其他分别来自英国、美国以及美欧组成的团队。

全球首个新冠肺炎疫苗人体临床测试由美国国家卫生研究院(NIH)在3月16日开始进行。

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