中国新冠疫苗三期临床试验不在国内做的真实原因

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新型冠狀病毒(COVID-19)在全球造成的肺炎疫情还在多国肆虐,仅美国一国因新冠肺炎死亡的人数已突破10万大关。作为一种全新病毒,人类对其了解还有限,针对新冠疫情,目前在全球也还尚未有完全得到公认的有效治疗方法。

这幅由美国疾控中心制作的插图,揭示了新冠肺炎的微观结构。(维基百科公众领域)

疫苗,是终结新冠肺炎最有力的科技武器,也正是基于此,新冠疫苗研发对于预防新冠肺炎感染便显得尤为关键。从全球视野来看,各国在研新冠疫苗形式呈多元化,来自世界卫生组织的统计显示,全球正在研发的候选新冠疫苗已超过120种。

国际权威医学期刊《柳叶刀》近期发表论文,介绍了由中国军事科学院军事医学研究院生物工程研究所陈薇院士和江苏省疾控中心副主任朱凤才教授等人领衔的团队,研发的一种新冠病毒候选疫苗一期临床试验的积极结果,这也是报告新冠病毒疫苗临床试验结果的全球第一篇论文,其阶段性成果受到美英等国科学家好评。

中国陈薇院士团队研发的新冠疫苗人体一期试验论文截图。(《柳叶刀》官方网站)

从抗击非典,到援非抗埃,再到此次武汉抗疫,陈薇院士都参与其中,其团队研发的重组埃博拉疫苗(rAd5-EBOV),在非洲塞拉利昂开展的Ⅱ期500例临床试验取得成功,且该疫苗为首个在中国境外进行临床试验的中国疫苗。

1月26日,陈薇受命率中国军事医学专家组赶赴武汉,率领团队围绕新型冠状病毒的病原传播变异、快速检测技术、疫苗抗体研制等开展了工作。3月16日,其科研团队研制的新冠病毒疫苗,成为中国第一个获批正式进入临床试验的疫苗。

2020年3月16日,中国军事科学院陈薇院士团队研发的重组新冠疫苗获批进入临床。(中国退役军人事务部官方网站)

作为一种重组腺病毒载体新冠病毒疫苗,它采用经过改造后无害的5型腺病毒作为载体,向人体内输送新冠病毒刺突蛋白基因。4月10日,完成疫苗一期临床试验接种的108位成年志愿者,全部结束集中医学观察,参与试验的所有志愿者年龄在18岁至60岁间,被分成不同组别接种了不同剂量的疫苗,结束医学观察后健康状况均良好。

美国加利福尼亚大学圣迭戈分校传染病系主任、国际传染病领域权威期刊《临床传染病》总编斯库利(Robert Schooley)表示,接种3种不同剂量候选疫苗的志愿者都产生了针对新冠病毒的中和抗体和T细胞免疫应答,同时显示了很好的耐受性;接种后28天内,大多数人体内中和抗体增加了4倍以上,这一结果“令人鼓舞”。

在业内人士看来,一期试验的主要目的是观察志愿者接种后的身体反应和副作用,二期和三期临床试验需要通过随机、双盲、对照的方法进一步验证疫苗是否对预防新冠病毒感染有效。

陈薇在《柳叶刀》发布的新闻稿中指出,最新成果“展示了新冠病毒疫苗开发的很好前景,但我们离这种疫苗达到让所有人使用的阶段仍有较长的路要走”。

对于腺病毒载体疫苗的前景,全球的医疗专家们持谨慎态度,有专家指出其一大挑战是如何克服“预存免疫”,且仍需开展进一步临床试验来验证疫苗预防新冠病毒感染的有效性。

陈薇科研团队研制的新冠病毒疫苗于4月12日开展了二期临床试验,时为全球唯一进入二期临床试验的新冠病毒疫苗。

通常三期临床试验得到最终结果才是疫苗批准上市的科学依据,“三期临床试验目的是要验证疫苗有效性,必须要让接种过疫苗的人有机会暴露在病毒之下,才能确定疫苗是否有效。即便能检测到身体内产生了抗体,也不能代表疫苗是有效的,必须要经受住病毒的‘考验’”。

陈薇院士团队研发的新冠疫苗,目前已经在加拿大卫生部获批开展三期临床试验。

对于陈薇团队研发的新冠疫苗三期临床试验为何不继续在国内做,而是要拿去国外做,早前复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏在接受中共党媒《人民日报》采访时就曾表示,目前中国国内疫情控制得非常好,“反而使得我们失去了在国内进行三期临床研究的机会,新冠疫苗如果要做临床研究,要到国外疫情比较高发的地方去做”。

在美国宾夕法尼亚大学医学院副教授张洪涛看来,目前中国国内感染新冠肺炎者已较少,同时感染者还比较分散,积累到一定的样本量较为困难,并且即便是招募海关人员或医务人员进行接种,相对比例仍是比较少,需要较长时间达到足够的数量去评估效果。

现在全球多个科研团队都在争分抢秒地进行新冠肺炎疫苗的研发,以及临床实验工作,业界也有诸多关于今年底前能否正式开始批量生产疫苗的争论,各方压力都很大。

但对于全人类来说,哪个国家的研究团队率先推出疫苗上市并不重要,人类需要的是安全有效性得到验证和认可的疫苗,这才是关键。

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