中国电动汽车制造商成全球最大口罩制造商 比亚迪历险获美国认证

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经历两次被延期后,因新冠肺炎疫情而进入口罩领域的中国电动汽车制造商比亚迪生产的N95口罩通过了美国疾病控制与预防中心(CDC)认证,这意味着其与加州政府签订的价值10亿美元的口罩订单终于可以落实交付。

6月8日,加州州长纽森(Gavin Newsom)宣布,在联邦监管机构批准比亚迪的口罩后,加州将在未来数日内接受这批N95口罩,纽森在声明中称,“这批新到的N95口罩,以及先前供给加州的外科口罩,对本州的公共安全和重新开放战略起着至关重要的作用”。

比亚迪已是全球最大的口罩生产商,可生产KN95、N95及三层式外科口罩。(比亚迪官网)

比亚迪在2019年的电动汽车销量仅次于美国最大的电动汽车制造商特斯拉(Tesla),新冠疫情之下全球口罩供不应求,这家总部位于深圳的中国民营企业自今年2月1日起,在深圳、长沙两地设立智慧化口罩生产线,2月14日比亚迪第一批200万只口罩下线。

其产量从初期的日产500万个大幅提升至4月中旬日产2,000万个,并以每日增加300万个速度扩大生产,目前其口罩日产量已达5,000万个,且还在增加。

随着口罩产能不断提升,比亚迪已一举超过美国3M公司,成为全球最大的口罩制造商。在满足中国国内口罩需求的基础上,比亚迪口罩也在不断出口海外,仅5月份比亚迪口罩的出口数量已超过10亿个。

比亚迪和日本软银集团达成了合作协议,为后者开设独家供应的口罩生产线,从5月起每月供应3亿个口罩,其中包括1亿个N95口罩和2亿片医用外科口罩。

4月20日,比亚迪与美国加州政府签订价值10亿美元的口罩采购合同,其中包括3亿只N95口罩,加州政府为此向比亚迪支付了4.95亿美元的首付定金。

4月7日,美国加州阿拉梅达(Alameda)医护人员向当地医院抗议,要求其提供足够的个人防护装备。(Getty)

根据签订的采购合同,比亚迪为加州提供的N95口罩单价3.3美元,外科医用口罩单价55美分,仅为美国其他州每只6到7美元采购成本的一半。

但比亚迪生产的N95口罩未能在4月30日前获得CDC认证,按照协议,比亚迪需向加州退还一半的定金,即2.475亿美元。加州州长纽森于5月6日对外透露,将加州同比亚迪的合同延期至5月31日。

5月初,美国食品药品监督管理局(FDA)撤销了大部分中国口罩制造商的紧急使用授权(EUA)许可,理由是其口罩不符合隶属于美国疾控中心的美国国家职业安全卫生研究所(NIOSH)测试的N95过滤标准。

FDA只向14家中国公司颁发EUA许可,虽然比亚迪生产的KN95口罩也在14家获得EUA许可的公司之中,但仅在一个月前,FDA那可是曾授权80家中国制造商获得EUA许可的。

美国加州民主党籍州长纽森(中)是美国首位在疫情下推出“封城令”的州长,自3月19日起要求商铺关闭、民众待在家中。图为3月27日纽森在美军“仁慈”号医疗船前发表讲话。(Getty)

EUA许可系美国在发生公共卫生紧急事件时启动的机制,海外医用口罩可直接依据EUA简化条件获得许可,无需再履行提前90天向FDA申报与取得NIOSH认证的行政程序。

针对比亚迪生产的N95口罩首次未能获得CDC认证,NIOSH方面表示,该机构在对比亚迪在中国的生产设施实地考察后得出了“不可接受”的评级,并审查了比亚迪提供给NIOSH的设计文件,认为其生产机器的制造和质量存在问题,并表示比亚迪可以修正缺陷后再次递交申请,只要完成了修改,NIOSH这边将加速第二次审核流程。

比亚迪方面则表示,其生产的N95口罩已通过了NIOSH的物理测试,而对方拒绝批准的原因是书面文件存在问题。比亚迪在国内的4个参与研发的部门,24小时轮班改善质量管理体系,并对质量管理体系加以改善,使得整个材料到实际流程也更有条理。

加州政府在比亚迪被拒后表示,可以将加州同比亚迪的合同延期至5月31日。CDC同样表示,比亚迪可以修正缺陷后再次递交申请,一旦比亚迪完成了修改,NIOSH将加速第二次审核流程。

但从其后的新闻报道来看,比亚迪仍未在10亿美元口罩订单延期至5月31日前获得认证,合同被第二次延期。比亚迪北美分公司总裁李柯随后表示,CDC聘请的外部审计人员已于6月初再度抵达比亚迪中国工厂进行审查,预计比亚迪最早将在6月第二周拿到认证。

在经历两次延期,6月8日获得CDC最终认证后,比亚迪的当家人王传福也终于能长长舒下口气。来自《洛杉矶时报》的报道显示,根据合同,在未来两个月内,加州可以选择以8.25亿美元的价格购买2.5亿个N95呼吸器,和以6,180万美元的价格购买1.125亿个外科口罩。

虽然比原计划晚了两个月,比亚迪口罩出口美国的前障终于还是得以解除,比亚迪北美公司将在未来几天向加州发货1.5亿只N95口罩,并最终发放到一线工人手中。

从经营角度而言,比亚迪方面预计,2020年上半年归属上市公司股东的净利润为16亿至18亿元人民币(1元人民币约合0.14 美元),其中口罩生产将为比亚迪集团的销售收入及盈利增长提供正面贡献。

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