辉瑞公布疫苗有效性超90% 中国受理临床试验注册审评

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北京时间11月12日,中国复星医药发布公告称,旗下控股子公司上海复星医药产业发展有限公司(复星医药产业)11月11日收到《受理通知书》,其获许可的mRNA疫苗 BNT162b2用于预防新冠肺炎(COVID-19)获国家药品监督管理局(国家药监局)临床试验注册审评受理。

BNT162b2即是11月9日美国辉瑞制药(Pfizer)与德国BioNTech宣布有效率超过90%的新冠疫苗。

据此前复星医药公告,复星医药产业于2020年3月获BioNTech授权,在区域内(即中国大陆及港澳台地区)独家开发、商业化基于其专有的mRNA技术平台研发的、针对新冠病毒(SARS-CoV-2)的疫苗产品。

此前,复星医药曾推动BNT162b1在中国国内进行临床试验,复星医药高级副总裁、全球研发中心总裁兼首席医学官回爱民博士曾公开表示,“目前在中国进行的BNT162b1临床Ⅰ期试验为后续BNT162b2的桥接试验积累了宝贵经验。”

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最新的公告中,复星医药表示,BNT162b2系复星医药产业基于双方合作引进区域内的第二款针对新冠病毒的mRNA疫苗,该疫苗为预防用生物制品,拟主要用于18岁至85岁人群预防新冠病毒肺炎。截至本公告日,BNT162b2分别在美国、德国、阿根廷、巴西、南非和土耳其等国处于III期临床试验中,并获得美国FDA(即美国食品药品管理局)快速通道审评认证。

复星医药透露,截至2020年10月,现阶段针对mRNA疫苗许可及区域内研发的累计投入约为人民币6,619万元(1元人民币约合0.15美元)。截至本公告日,全球范围内尚无基于mRNA技术平台研发的针对新冠病毒的预防性疫苗获得上市批准。

尽管复星医药获许可的mRNA疫苗BNT162b2获得中国国家药品监督管理局临床试验注册审评受理,但背后仍有不确定性风险。

公告提醒,截至目前,全球范围内尚无基于mRNA技术平台研发的针对新冠病毒的预防性疫苗获得上市批准。该疫苗在区域内能否获得药品监管机构(包括但不限于中国国家药监局)临床及上市批准、于区域内的上市时间存在不确定性。

根据疫苗研发经验,临床试验研究存在一定风险。

若该疫苗进入临床试验阶段,临床试验进展及结果受到(包括但不限于)试验方案设计、受试者招募情况、疫情发展等因素影响,并可能因临床试验的安全性和/或有效性等问题而终止,存在不确定性。

即使该疫苗能够获准在境外上市,其在区域内能否获得相关药品监管机构的上市批准、获得上市批准的时间等,存在不确定性。

另外,疫苗上市后的销售情况亦受(包括但不限于)疫情发展、市场环境、销售渠道、生产及/或供应链能力等诸多因素影响,疫苗在区域内的销售情况存在不确定性。

同时,该疫苗为预防性疫苗,根据该类型疫苗的接种实践,其防疫效果可能因人体的个体差异而有所不同,有少数接种者可能会发生不良反应。

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