中国再有两款新冠疫苗申请上市获受理 试验数据公开

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中国将再有两款国产新冠疫苗上市,中国国家药品监督管理局近日分别受理了康希诺生物研发的腺病毒载体疫苗,以及中国生物武汉所研发的灭活疫苗附条件上市申请。

中国再有两款国产疫苗申请上市获受理。(新华社)

武汉生物制品研究所官网2月24日公告称,于2020年7月16日起,在阿联酋等多个国家开展了“新冠灭活疫苗Ⅲ期临床试验”,该试验采用“国际多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照设计”。

公告称,三期临床试验期中分析资料结果显示,该所灭活疫苗接种后安全性良好,两针免疫程序接种后,疫苗接种者均产生高滴度抗体,中和抗体阳转率为99.06%,疫苗针对由新冠病毒(SARS-CoV-2)感染引起的疾病(COVID-19)的保护效力为72.51%,资料结果达到世界卫生组织相关技术标准及中国国家药监局印发的“新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则(试行)”中相关标准要求。

公告称,武汉生物制品研究所2月21日已正式向中国国家药监局提交附条件上市申请,并获得受理。

武汉所研制的灭活疫苗是中国国药集团第2款申请上市的新冠肺炎疫苗,此前北京生物制品研究所的灭活疫苗已获批准附条件上市。

此外,中国康希诺生物同日也发布公告称,2月21日已正式向中国国家药品监督管理局,提交重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)附条件上市申请,并获得受理。

据了解,这款疫苗被命名为“克威莎”,是由康希诺生物和军事科学院军事医学研究院生物工程研究所所长陈薇的团队共同开发。

陈薇也是中国工程院院士,2020年因防疫有功,被中共授予“人民英雄”的称号。

根据公告,康希诺生物在巴基斯坦、墨西哥、俄罗斯、智利及阿根廷五个国家开展全球多中心Ⅲ期临床研究,已完成40,000余受试者的接种及期中数据分析。

康希诺生物克威莎Ⅲ期临床试验期中分析数据结果显示,在单针接种疫苗28天后,疫苗对所有症状的总体保护效力为65.28%,在单针接种疫苗14天后,疫苗对所有症状总体保护效力为68.83%。

疫苗对重症的保护效力分别为,单针接种疫苗28天后为90.07%;单针接种疫苗14天后为95.47%。

随着疫苗接种人数愈来愈多与疫情防控有效,中国工程院院士张伯礼预估,目前中国已经连续多天没有新增本土病例,整体疫情防控情势较乐观。

他表示,2021年3月是中国疫情的转折点,只要没有出现连续新增的本土病例,加上疫情防控常态化与有序的复工复学,预计年底日常生活有很高的程度能够恢复到疫情之前的水准。

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