疫苗知识产权|与其放弃产权 不如“强制授权”

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如何设计知识产权豁免,以刺激全球疫苗生产能力而克服制药公司的反对?本文探讨一个潜在的解决方案:强制授权(compulsory licensing)。

在讨论有争议的“知识产权豁免”时,很少有新闻报道谈到细节,而通常只是简单地提到了这种豁免的法律背景,即世界贸易组织(WTO)的《与贸易有关的知识产权协定》(TRIPS)。

2020年9月24日,北京,科兴生物新建成的新型冠状病毒疫苗生产工厂。(Getty Images)

然而,豁免的细节非常重要。在WTO谈判知识产权豁免的结果,最终可能成为一个真正有助于生产更多疫苗的决定,也可能成为一个空洞的协议,没有什么实际价值。

魔鬼在细节:TRIPS的出口和商业秘密限制

强制授权是TRIPS协议中已经包含的一种法律工具。世贸组织将其定义为“一个政府允许其他人在未经专利拥有者同意的情况下生产专利产品或工艺”。它往往在紧急情况下(如疫情期间)使用,以迫使专利持有公司与其他公司分享它的技术。

在医药领域,强制授权可以用来迫使重要新药的发明者在专利权到期前允许其他公司生产新药的非专利版本。这一法律框架是90年代围绕获取爱滋病药物的谈判的结果。

与更激进的放弃知识产权建议相反,强制授权并不完全取消药厂的知识产权。强制授权不是直接取消专利权人的权利,而是允许政府以合理的费用强迫它们将这些权利授给其他人。强制授权可用来迫使公司放弃对其专利的控制权,但又对其进行补偿。

2020年10月,印度和南非发起倡议,呼吁在TRIPS下,为成员国生产新冠治疗药物及疫苗专利提供豁免,但遭到发达国家的反对。(多维新闻制作)

这种法律工具具有很大的优势:它已经是TRIPS协议的一部分,因此签署国现在就可以使用。然而,它亦有两个重要的限制。

TRIPS协议的第31条规定了强制授权的条件。该条的第六点(也就是第31(f)条)规定,强制授权必须主要用于国内使用。这大大限制了这种措施对那些没有自己生产医药产品能力的发展中国家的作用。这也意味着,即使像中国或菲律宾这样拥有蓬勃制药业的国家利用强制授权使其国内药厂能制造新冠肺炎相关的疫苗,他们也不会被允许将这些疫苗大量出口到缺乏自身制造能力的国家。

世贸组织过去的谈判曾试图解决这种情况。2001年,大多数国家通过了第31条之二,为第31条(f)款设立了豁免权,允许缺乏制造能力的国家进口在另一个国家的强制许可下生产的医药产品。

位于瑞士日内瓦的WTO总部门前。(视觉中国)

然而,这一程序被那些试图使用它的国家批评为耗时和昂贵。截至2019年,它只被使用过一次。因此,大多数没有国内生产能力的国家仍然不能进口使用强制授权措施制造的疫苗。因此,为了进行有效的知识产权豁免,WTO签署国需要改革这个程序,而且目前围绕知识产权豁免的全球活动可能是WTO终于结束事实上的TRIPS出口限制的最佳时机。

另一个问题是,新冠疫苗背后的技术,特别是那些基于mRNA技术的疫苗,是特别复杂的,涉及多层专利、商业秘密和专有知识。弃权的争论往往只集中在疫苗本身的专利上,但知识产权障碍还包括对制造疫苗的机器、机器上运行的软件和化学前体的保护,以及商业秘密、版权和工业设计等专利未涵盖的知识。

在接受《经济学人》采访时,生物技术投资者卡尔森(Rob Carlson)将生产疫苗所需的知识描述为复杂的“配方”,其中列出了生产设施中所有变量的设置,“每台机器上的每一个转盘、时间、温度、质量、体积和浓度”。这样的配方不仅长而复杂,它也不完整。配方的关键部分只作为“隐性知识(...)存在于非常忙碌的人的头脑中”,也就是为制药公司工作的科学家和技术人员。

如果疫苗开发商不分享这些信息,即使是强制性的授权,也是没有用的。虽然强制授权可以迫使公司放弃他们的专利,但目前WTO的TRIPS协议并不包括这些专利之外的其他方面。相反,这个协议为这些信息的披露提供了法律障碍;譬如,第39.2条要求各国保护开发商未披露的信息,如商业秘密或专有知识。

因此,任何围绕知识产权豁免的WTO谈判都必须把重点放在将目前的强制授权制度扩大到专利之外。商业秘密,像专利一样,是可以授权的,而且TRIPS协议的机制可以被扩大到包括商业秘密和专有知识。

任何围绕知识产权豁免的WTO谈判都必须把重点放在将目前的强制授权制度扩大到专利之外

然而,即便WTO能进行这种改革,强制授权计划也只能是说服疫苗公司分享其“隐性知识”的更大战略的一部分。

疫苗生产方案的“萝卜与大棒”

将疫苗技术快速转移到新的生产中心,需要拥有专利和商业秘密的现有疫苗公司的积极支持。

这就是为什么许多批评知识产权豁免想法的声音认为,各国政府不应惩罚目前的疫苗制造商,反而应给予他们更多的资金和资源来继续扩大生产能力。这些声音认为,这是实现疫苗产量迅速上升的最佳途径。

巴西新冠肺炎疫情:图为1月25日巴西利亚一间药厂的实验室雇员在试行生产俄罗斯“卫星V”疫苗。(AP)

不过,这并不一定与基于强制授权的豁免计划相抵触。鼓励公司授权其知识的最佳方式之一,其实可能是向其支付费用,而政府可以同时利用资金的“萝卜”和强制授权的“大棒”来鼓励疫苗制造商自愿转让专利、技术和商业秘密。

强制授权制度承认为一个公司有权利用知识赚取收入的原则。强制授权与增加对疫苗制造商的资助远不是相互排斥的,它们可以一起使用,促进最有可能克服当前制造挑战和短缺的疫苗制造伙伴关系。

实现这一目标所需的体制正在逐步到位。今年4月,世界卫生组织(WTO)建立了一个mRNA技术转让中心,以提供一个在全球范围内分享疫苗技术的机制,并且在5月21日的二十国集团(G20)会议之前,世界领导人表示他们将承诺为世卫组织的“获得新冠工具加速计划”(Access to COVID-19 Tools Accelerator)战略“提供公平和充分的资金”。

到目前为止,没有一家mRNA疫苗制造商向世卫组织提供帮助或专业知识,但财政激励和强制授权的前景可能会迅速改变制药公司的想法。

虽然在去年11月,二十国集团表示只支持疫苗知识产权的“自愿授权(voluntary licensing)”,但世界上两个最大的大国在这一点上已经改变了主意:中国和美国在本月初都表示支持疫苗专利豁免。即使欧盟继续反对这一举措,有些人建议美国可以通过建立一个全球“疫苗沙皇”(vaccine czar)来推进工作,该“沙皇”能够在需要时将资金导向原材料供应商和疫苗公司,同时还可以强制授权。

WTO现有的强制授权法,如果能得到修改以促进出口并被扩大到商业秘密等隐性知识,可以在迅速扩大全球疫苗生产能力方面发挥关键作用。

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