高端解盲|缺乏一重要数据 台“高端疫苗”或越解越盲

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台湾近来颇俱争议的疫苗厂高端疫苗于当地时间6月10日,进行新冠疫苗的临床二期实验解盲,为因应解盲,该公司的股票于当日暂停交易,并于当日台股闭盘后发布解盲记者会。各界对于这次高端疫苗的解盲结果偏向乐观,台媒《经济日报》对这款台产疫苗解盲应当关注的事项,进行了解析。

台湾境内多位专家对高端疫苗此次的临床二期解盲后,是否能让民众施打,争议两极,台大医院临床试验中心主任陈建炜指出,这次要检视的临床二期数据中,缺少最关键的“保护力”,为此次问题之所在。

台厂高端疫苗欲研发蛋白质次单位疫苗,近期将进行临床二期其中报告解盲。(Facebook@高端疫苗药物临床试验资讯)

陈建炜首先指出,此次高端疫苗要公布的数据并非“临床二期完全解盲”,而仅只是“期中分析”,其中分析结果公布后会有三种可能性:继续进行试验、建议修改临床试验,或者停止试验。

陈建炜接者指出,此次依照高端疫苗公告,这次公布的临床二期分析主要是看“安全性”和“免疫生成性”两项数据,根据台湾卫福部财团法人医药品查验中心的资料批露,一般疫苗临床时试验重点,临床二期关注的就是这两项指标,临床三期才会看“保护力”。

陈建炜说明,任何药物和疫苗的临床实验,不管在任何阶段都要看受试者的“安全性”,即便疫苗已上市多年,先进国家的卫生机关都要持续追踪其安全性,尤其是多数疫苗是用作预防用途,只有少部份疫苗适用于治疗用途,其对安全性的要求会比其他药品更加严格。“免疫生成性”则是看施打后在人体内部形成免疫反应的浓度。

但是此次高端疫苗的临床二期数据并没有“保护力”的相关数据,因此多位专家认为,应当在高端疫苗进行临床三期实验,有了“保护力”的数据后,再决定是否给予EUA。

对于国内多数专家反对只看“安全性”和“免疫生成性”,陈建炜最后分析到,2020年10月下旬,台厂国光生技、联亚生技及高端疫苗三家公司,皆向台湾卫福部明确通知,临床二期人体实验数收案逾3,000人,经追踪一个月安全及疗效,确认并无不良反应,可获得台湾食药署核发EUA量产许可,当时台湾的确诊感染病例并不多,因此食药署折衷以“安全性”和“免疫生成性”,尤其是后者表现作为EUA的评估标准。

但是台湾食药署的此一作法,在2021年3至5月下旬期间引起许多专家反对,以“免疫生成性”为指标必须经过台湾食药署试验专家会议经过评估,才能决定是否通过EUA,但实际上,目前国际上已经让民众施打的疫苗,仍是看疫苗能对受试者产生多大保护力,才能真正证明疫苗是否对施打民众有帮助。

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