高端解盲|台产疫苗审查标准公布 疗效不能劣于AZ疫苗

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台产“高端”疫苗第二期临床试验的数据即将于当地时间6月10日下午解盲,解盲数据将交由台湾食药署审查。台湾食药署在6月10日上午公布台产疫苗紧急使用授权(EUA)的审查标准。在备受争议的疗效评估部分,由于台湾难以执行大规模疗效验证试验,因此台湾食药署表示,台产疫苗第二期临床试验所得中和抗体效价,必须证明不劣于阿斯利康(AZ)疫苗。

台湾食药署表示将以台产疫苗二期试验得出的中和抗体效价来评估疗效,必须证明不劣于AZ疫苗。 (吴逸骅/多维新闻)

台湾食药署指出,去(2020)年10月台湾已召开专家会议研商新冠疫苗紧急使用授权的审查标准,并参考美国食品药品监督管理局(FDA)当时发布的新冠疫苗紧急使用授权指引,订定“COVID-19疫苗于台湾取得EUA应具备之技术性资料要求”,为能及时取得安全有效的疫苗预作准备。

台湾食药署指出,疫苗紧急使用授权的审查订有三大标准,包括应检附资料要求、安全性评估标准,以及疗效评估标准。

台湾食药署在“高端”疫苗6月10日解盲前公布台产疫苗紧急使用授权(EUA)的审查标准。(台湾食药署供图)

首先,台湾食药署表示,疫苗厂商申请紧急使用授权时,必须检附疫苗产品的化学制造管制资料、动物试验资料,以及执行过的所有人体临床试验与风险效益评估报告。

其次,在安全性评估方面,台湾食药署指出,临床试验报告需有接种试验疫苗受试者至少3,000人于接种最后一剂疫苗后至少追踪一个月,且所有受试者于接种最后一剂疫苗后追踪时间中位数至两个月的累积安全性资料,并须包含65岁以上特殊族群之试验结果。

最后,在疗效评估部分,台湾食药署表示,考量台湾与美国疫情差异,难以直接在台湾执行大规模疫苗疗效验证试验,因此将以台产疫苗第二期临床试验所得中和抗体效价,必须证明不劣于AZ疫苗来作为评估疫苗疗效的佐证。台湾食药署指出,台产疫苗和AZ疫苗所有检体皆由同一个实验室采用相同方式检验,检验方法亦以国际标准品共同标定。

台湾食药署将通过比较台产疫苗组与AZ疫苗组在65岁以下成年受试者,在第二剂施打后28天的血清中和抗体值来评估台产疫苗的保护效力。(台湾食药署供图)

台湾食药署表示,在第一批AZ疫苗3月于台湾开始接种时,已委托台湾卫福部部立医院执行研究计划,搜集200位台湾民众接种AZ疫苗之免疫原性结果作为外部对照组,并于5月初起陆续召开专家会议讨论,研商以“免疫桥接”(immuno-bridging)方式,采用免疫原性(中和抗体)作为替代疗效指标,衡量台产疫苗诱发产生的免疫原性结果是否与台湾民众接种国外已核准紧急使用授权的疫苗相当,作为支持台产疫苗疗效的佐证。

台湾食药署强调,作为台湾药品审查的最高主管机关,捍卫全体台湾民众的健康及用药安全是台湾食药署始终不变的坚持。因此将秉持为台湾民众用药权益把关的原则,对于台产疫苗的制程管控、药毒理试验及临床试验结果进行严谨审查,并经过专家会议审查共识,且需在紧急公卫的需求下,确认疫苗的使用效益大于风险,才会核准紧急授权使用。

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