高端解盲|台湾食药署:最快7月审查紧急使用授权

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台产“高端”疫苗当地时间6月10日宣布解盲结果,指出二期临床试验解盲结果合于预期,将尽速向台湾食药署申请紧急使用授权(EUA)。对此,台湾食药署回应,最快7月底才会进行审查。

蔡英文日前曾向台湾民众承诺,7月底前会供应台产疫苗。(中央社)

台产高端疫苗6月10日公布疫苗二期临床试验数据,后续将提交资料给台湾食药署审查,申请紧急使用授权。根据台媒《联合报》报道,台湾食药署药品组长吴明美表示,因为紧急使用授权的标准还必须等接种两剂阿斯利康(AZ)疫苗者的免疫原性来做对照,因此最快也要七月底才能审查。

吴明美表示,高端解盲后还需要将二期临床试验资料整理完毕,连同品质安全相关资料一起送交台湾食药署审查。此外,台湾食药署委托台湾卫福部部立桃园医院的200名台湾民众接种AZ疫苗后的免疫原性研究,6月底数据才会出炉,因此最快也要到7月初才能进行紧急使用授权审查。

至于紧急使用授权审查需要多久时间,吴明美指出,时程未定,主要还是看专家会议的结果,有时不只开一次会,但一旦专家会议有结论,可拼三天到五天核准。

由于蔡英文日前曾表示,7月可以开始供应台产疫苗,吴明美表示,两家台产疫苗厂其实都已开始分批量产,但还是要等台湾食药署审查通过后才能开打。

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