高端解盲|二期解盲仍无法媲美辉瑞 前卫生官员:恐不受国际认可

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高端疫苗6月10日下午5时公布二期解盲结果,宣布成功。(ETtoday授權使用)

台湾高端疫苗当地时间6月10日下午公布二期试验解盲结果,共有4,000多名受试者参与,数据显示“安全耐受性”良好,受试者未出现严重不良反应,免疫生成“合于预期”,将向台湾食药署申请“紧急授权”(EUA),并向欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)及其他国际药证主管机关申请临床三期实验,以取得疫苗常规药证及国际认证。高端疫苗并且表示,在免疫生成性部分,不区分年龄组情况下,疫苗组在施打第二剂后28天的“血清阳转率”(seroconversion rate)达99.8%。

台湾高端疫苗公布二期解盲结果,向外宣称成功。台湾前疾管局长苏益仁批,二期解盲的疫苗只能当备位,不能与辉瑞、AZ、莫德纳疫苗并列。(李虎门/多维新闻)

有趣的是,在高端疫苗公布解盲结果之前,台湾食药署6月10日一早就宣布“国产新冠疫苗通过紧急授权审核标准”,遭前台湾疾管局长苏益仁批,台湾食药署的审核标准并未说明清楚。他表示,(只)通过二期临床紧急授权的疫苗,仅能当作“备位疫苗”, “不该把通过二期临床的疫苗,当作通过三期一样”,放在与莫德纳、AZ、辉瑞相同的位置。

苏益仁指出,公费疫苗的接种不该以“备位疫苗”为主,备位疫苗的定义是当“国内取得不到任何疫苗时才会启动使用”。

台媒《联合新闻网》在高端疫苗解盲前访问苏益仁,他向媒体表示,台产疫苗最大的争议就是定位不明。台湾食药署现在要审查的是“二期临床紧急授权”。他特别提醒,“只通过二期临床紧急授权的疫苗,不能自行升格为通过三期临床紧急授权的疫苗,直接打在一般人身上”。

苏益仁强调,通过二期临床紧急授权的疫苗视为“备位疫苗”,当台湾完全没有任何疫苗可以接种,“备位疫苗等于是救命疫苗”,协助高风险族群施打。现在完成三期的新冠疫苗有莫德纳、AZ、辉瑞,这些疫苗都是做了三万到四万人的三期临床,能明确证明其保护力。

他接着解释,完成二期临床试验的疫苗,虽然可以用免疫桥接的方式,推论其保护效果,但终究未完成三期,两者的定位绝对不可能一致。特别是公费接种新冠疫苗同时出现莫德纳、AZ以及仅通过二期的台产疫苗,法规上就会出现混乱。

苏益仁进一步说,国际不是没有通过二期临床试验就直接施打到一般人的例子,他以埃博拉病毒为例,美国当年将仅完成二期临床的埃博拉病毒疫苗,直接接种到人体,“不过这属于特例”。他说明,一是埃博拉病毒致死率太高,致死率约五成到九成;二是三期临床试验必须要在疫区执行,基于伦理以及找不到任何疫苗可以使用,埃博拉病毒疫苗才以战备疫苗的情况,提前让民众施打。

苏益仁表示,台产疫苗若通过二期紧急授权,其定位也应该要一致,当其余的疫苗全数都打完,且台湾迟迟没有办法采购到疫苗时,备位疫苗才是启动施打的时机。自费市场则是由台湾民众自行选择,不限定打通过二期或是三期(疫苗)。他提醒,这样的前提必须是政府要跟台人说清楚,两者定位不同,且仅通过二期的疫苗,在未来国际开始讨论免疫护照时,恐不被认可等风险。

苏益仁建议,台产疫苗若顺利通过二期临床试验,建议把三期临床做完,同时研发对抗变种病毒株的疫苗,未来在国际市场才有竞争力。 “台湾取得疫苗的处境确实困难,后续可能会遇到完全没有国际疫苗可以施打的情况”,此时备位疫苗仍具有一定的角色,政府该说明清楚。

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