高端解盲|台产疫苗缺三期试验可否施打 台专家表态

撰写:
最后更新日期:
撰写:
最后更新日期:

台湾疫苗厂高端、联亚、国光欲研發蛋白质次单位疫苗。(Facebook@高端疫苗药物临床试验资讯)

台湾“国产疫苗”因未做第三期临床实验就将申请紧急授权(EUA),因而受到质疑。对此,台湾中研院院士何美乡当地时间6月10日在脸书(Facebook)建议,可由台湾官方收集已经接种AZ疫苗的血清当标準品,再拿来与台湾“国产疫苗”受试者的血清,以同样方式检验。她强调,这是非常可接受的科学方法,若外购疫苗迟迟不来,台湾又疫情高涨,台湾“国产疫苗”经审视后抗体校价不劣于AZ,“那有何不可使用呢”?

何美乡表示,去(2020)年1月24日COVID-19爆发,接下来的一年中,上百种疫苗的研发都以史无前例的速度前进,以研发速度脱颖而出的两种创新技术平台,mRNA与病毒载体,也为COVID-19疫苗铺下了所谓EUA(紧急使用授权)的先驱法规路径。

她指出,这些先驱型疫苗的法规要求,必须含有大型(上万人)的第三期临床试验,来证实施打疫苗者的感染率,确实比未施打疫苗的受试者低,这是第三期临床试验对先驱型疫苗的必要性,因为没有先例可循。透过第三期临床试验,证实疫苗可有效预防COVID-19的死亡、重症、及疾病;透过普及施打於少数国家,而证实疫苗可成功控制疫情。

但何美乡表示,这些先驱疫苗的产能远远少于全球人类的紧急需求。如何加速更多疫苗的研发速度,来抒解供不应求的鸿沟,是全球的当务之急。世界卫生组织(WHO)也为此於5月26日召开会议讨论,但至今,会议结论仍未公布。而台湾“国产疫苗”就要完成大型(大于3,000人)的第二期临床试验,要不要或能不能将第二期的中和性抗体视为保护性的指标来审核?是一个严肃的科学问题。

何美乡解释,以中和抗体作为保护性替代指标是有法规科学背景的,每年流感疫苗更换抗原时的法规查核,都引用此方法。其背后的必备条件是,量化抗体的实验方法已经标準化,且都使用国际统一的标準试剂,所以,每一个疫苗的抗体高低是可互相比较的。

何美乡指出,简单的解决方法是,依循过往流感疫苗的先例,首先建立一个标準化的中和抗体检验方法,其中包括 提供接种过AZ、莫德纳等等,已在国际认证的疫苗接种后的血清当标準品。她认为,或许WHO就要来协调处理了,但此时,台湾国产疫苗急需一些科学方法,在没有第三期临床资料之际,来加速查核。

何美乡建议,可由台湾卫福部食药署统筹收集已经接种AZ疫苗的血清,当标準品,再来与台湾“国产疫苗”受试者的血清,以同样方法检验之后比较,以不劣于AZ的精神来查核,也是一个非常可接受的科学方法来量化比较不同疫苗的抗体。她强调,EUA的查核是依各国的实况而定,假如,国外疫苗迟迟不来,台湾疫情高涨,而台湾“国产疫苗”接受审视之后,似乎中和抗体校价不劣于AZ,那有何不可使用呢?这就是第三期临床试验在接踵而来的后继型疫苗研发与审核过程中的可取代性。

推荐阅读:

「版权声明:本文版权归多维新闻所有,未经授权,不得转载」


X
X
请使用下列任何一种浏览器浏览以达至最佳的用户体验:Google Chrome、Mozilla Firefox、Internet Explorer、Microsoft Edge 或Safari。为避免使用网页时发生问题,请确保你的网页浏览器已更新至最新版本。