高端解盲|台专家权威解读:关键在于如何抵挡“更毒”的变种变毒

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当地时间6月10日,台湾高端疫苗公司公布新冠肺炎疫苗第二期临床解盲数据,宣告解盲成功,并将尽速向台湾卫福部食药署申请紧急使用授权。消息一出虽在预料之内,但其中数据的内涵与对台湾防疫的意义,仍是非常专业的范畴。为此,多维新闻专访台湾前疾管局长苏益仁,点出后续的关键问题。

苏益仁表示,高端公布的免疫生成性数据,有两个很重要的地方,一个是抗体的力价、阳转率99.8%等于是有抗体产生,抗体产生会有一个达到的倍数,越高代表免疫力反应越好,其中有一个特别在做的是中和抗体GMT倍数,表示产生的抗体,能把病毒中和掉,病毒就不会再复制。

台湾前疾管局长苏益仁指出,高端公司疫苗解盲资料,后续关键问题在于能否跟食药署公布的AZ中和抗体资料相比拟。(李虎门/多维新闻)

抗体力价只是“间接推算”保护力

苏益仁指出,目前高端只是一、二期抗体力价多少倍,没有三期临床才能得出的保护力数据,对于高端记者会上宣称会有“相当”保护效率,苏益仁指出,只能做第三期临床试验,暴露在病毒环境下验证,现有的数据只是表明抗体能把病毒中和、不会复制,现在只是一种“连结”,将高端疫苗的抗体力价跟AZ疫苗比较,若是差不多,则可以“间接推算”保护力(亦即COP,保护力关联指标)。

苏益仁表示,高端记者会上并未提出免疫桥接比对资料,而6月10日台湾食药署有公布疫苗审核标准,最后一项就是要跟AZ疫苗进行200人规模的COP比对,但目前食药署没有公布AZ疫苗中和抗体数据,高端也还没有公布200人的中和抗体比较,“更严谨的做法是平行做,这样就麻烦了”,目前是食药署提供今(2021)年3月到4月搜集的血清,苏益仁称,如果严格一点、必须要同时做,至少要再花3、4个月。目前只能等待高端送件给食药署审查结果是否符合,若是两边数据差不多“那就简单”,但若是有差距、高端需要补件“那就麻烦了,台湾至少要10月以后才有国产疫苗”。

至于需不需要找其他疫苗做COP,苏益仁称,台湾已经施打的疫苗主要还是AZ疫苗,且其也已经通过世卫(WHO)组织授权,所以不需要与其他疫苗再行比较。

高端并未掌握变种病毒株蛋白技术 打第三针或可代替

关于变种病毒,高端公司在记者会上称对南非变种病毒株(Beta)保护力较弱,而高端属于蛋白质次单位疫苗,与美国NOVAVAX疫苗属于同类型,若以NOVAVAX疫苗在南非进行的2,000余人实验结果来看,对“Beta”病毒株的保护力骤降为48.6%,这对于高端疫苗的保护力或有效性有什么影响?

高端疫苗公司的临床实验,是以第一代病毒株为主,能否对付变种病毒,关键在于取得变种毒株蛋白。(Facebook@高端疫苗药物临床试验资讯)

苏益仁表示,“未来重点会在这个地方”,他称,“今年底流行可能就是南非株或者印度株,这些都比英国株更毒”,且还会有很多新变种不断出来,与流感病毒一样。以美国来说,即将打完第一代疫苗,已经在准备年底可能要施打三季度莫德纳或者辉瑞BNT疫苗,打三剂“可能可以拉到50%到60%保护力,一定要50%以上才够”。

对于高端未来若获许可施打,在台湾是否也需要打到第三剂才可以抵挡变种病毒? 苏益仁强调,这就是为何他不太赞成高端第三期临床试验使用第一代病毒的原因,“应该用变种病毒去做第三期临床试验”,莫德纳、辉瑞3月就已在准备,只要COP通过后,就可把病毒株或者蛋白改成变种病毒。

但目前高端只表示对第一期临床的受试者进行第三针,苏益仁指出,这就是关键之处,因为高端疫苗的第一代蛋白技术,要更改病毒株是大学问、大技术。对此,与高端合作的美国卫生院难道无法提供?苏益仁表示,因为莫德纳疫苗是mRNA技术,“比较好做”,但是蛋白质疫苗要改变蛋白质结构比较困难,目前高端还没有这个技术,可能要依赖美国国家卫生院(NIH)提供新的变种病毒株疫苗技术,但“高端打第三剂我想应该也是可以的”。

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