高端解盲|“苹果与橘子比” 差很多

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当地时间6月10日,备受台湾社会瞩目的本土新冠疫苗(COVID-19)厂-高端疫苗发布重讯,宣告旗下新冠疫苗二期解盲成功,并将尽速向台卫福部食药署(TFDA)申请“紧急使用授权”(EUA)。

此消息一出虽在各界预料之内,但其中数据的内涵与对台湾防疫的意义,仍是非常专业的范畴。为此,多维新闻专访长庚大学新兴病毒感染研究中心主任施信如,分析应如何评估台湾自制疫苗的“有效”程度,并从何角度解读高端疫苗所端出的科学数据才较为准确。

台湾长庚大学新兴病毒感染研究中心主任施信如。(廖士锋/多维新闻)

根据高端疫苗在记者会公布的资料显示,旗下疫苗免疫生成性在不区分年龄组的情况下,疫苗组完成第二剂后“血清阳转率达99.8%”,中和抗体之几何平均效价(GMT titer)为662,倍率比值为163倍增加。对此,台湾各界开始将高端疫苗的数据与国外现有的新冠疫苗迳行比较,以此衍生了不少关于“孰优孰劣”的讨论。

新冠的特殊性 不能随便比

施信如表示,如果透过高端‘单一’实验室得出的中合抗体效价,若直接与莫德纳(Moderna)、诺瓦瓦克斯(Novavax)等其他国外疫苗比较,相对来说会乱了一些。她进一步指出,每家药厂的实验方法、实验室,甚至有些药厂是以“真的”病毒,有些则以抗原抗体的结合来试验,所以产生的数据结果不尽然可放在一起,她比喻“苹果与橘子比,会差很多,这样也是不对、会很乱”。不过施信如透露,“高端的阳转率是不错的”。

但在未有新冠疫情之前,过去的生产疫苗又是如何比较?施信如表示,“因为新冠病毒来得太快了,造成每个实验室操作的步骤不一致,所以就会乱掉。但像流感的疫苗已经作很久了,或是肠病毒的效价,因为操作的实验室固定,各界方法、细节步骤都很一致。”

“问题来了,新冠疫苗又该如何比?”施信如解释,“许多证据指出疫苗保护性抗体的浓度,也就是中合抗体的浓度高低能够反映‘保护力’,可是每个实验室做出来的中合抗体效价会不一样,我们过去也花了快一年时间构思,如何在各实验室得出来的值之后进行比较。”

何谓“免疫桥接”

事实上,就在高端疫苗宣布二期解盲结果的同一天,食药署才在稍早公布台湾新冠疫苗紧急授权采用的方式,将以免疫桥接(immuno bridging)作为评断标准,采疫苗中和抗体作为替代性疗效指标,要求本土疫苗受试者体内中和抗体效价不低于阿斯特捷利康(AstraZeneca, AZ)疫苗。

至于何谓“免疫桥接”?施信如表示,如同前文所言,每种疫苗实验过程不同,平台类型也有所差异,“像是有些药厂使用腺病毒、mRNA,又或者蛋白质的次单元,因为各自平台产生的中合抗体不同,产生的浓度不同,其他免疫力也不同,等于完全若以‘单一’中合抗体的来评断,决定打或是不打,会有些偏颇,那又要如何评断,有太多不确定因子合在一起,就很难比较。”

所以施信如认为,“国产疫苗无论如何一定要进入第三期(临床试验),”但另一方面,“现在对台湾老百姓来说,如果没有疫苗,会不会打了这个(国产疫苗)总会有保护,也就是当我们不知道(国产)保护力,所以只好跟AZ疫苗相比。”也因此,当外界立即将高端疫苗公布的“中合浓度抗体”与莫德纳、辉瑞(Pfizer)数据一较高下,“完全是错误的比较”。

高端疫苗的解盲结果交出了一如外界预期的数据。图为台湾副总统赖清德参访高端疫苗公司。(台湾总统府提供)

其实,目前不只有台湾在进行“免疫桥接”,根据法国药厂瓦尔内瓦(VALN)公开的资料显示,他们也在英国招募4,000人进行与AZ疫苗的“免疫桥接”计划。此一人数规模与台湾公布的“200人”相比,台湾的样本数是否足够?

“这就是一个问题,”施信如指出,“我们要换算‘国际标准单位’,并与其他疫苗进行比较,尤其AZ疫苗施打后的结果报告在各地都有完整的呈现。也就是说,“无论多少人,都要以一个好的、较为正确的数据作为比较对象,并得结论是否一致。”

施信如强调,台湾要与国际接轨,不能光以单一实验室出来的结果为结果。因此施信如认为,“我们做研究的人都知道,生物医学实验室的实验,本来就会有个误差范围,所以需要透过好几个实验室得出一样的趋势,当趋势出来之后,我们觉得这样事情是真的。”

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