美或停发紧急授权 台产疫苗困境难解

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台湾疫苗厂高端疫苗日前通过临床二期期中报告的解盲,在记者会上表示将以解盲后的数据向台湾卫福部申请紧急授权(EUA),也表明会向欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)及其他国际药证主管机关申请临床三期实验,以取得疫苗常规药证及国际认证,却对是否有足够资源进行临床三期实验却语带保留,另一方面,美国食品药物管理局(FDA)可能停发EUA,也让台产疫苗取得国际认证的前景蒙上阴影。

民进党政府引进疫苗速度牛步,被质疑是在给台湾本土药厂“护航”。图为蔡英文访视台厂高端疫苗。(台湾总统府提供)

台媒《经济日报》于当地时间6月15日分析指出,高端疫苗及联亚生技两家台湾疫苗厂,其使用的新冠疫苗技术皆为美方授权,不过各界皆预料,前者拿到FDA核发EUA的概率极低,基本无缘美国市场,后者则需待其位于美国的系列企业Vaxxinity是否仍具备资格。

《经济日报》表示,EUA是因应特殊情况的公卫事件,而特别开放的特殊途径,让尚未达到取得药证标准的疫苗先行上市,以因应疫情威胁,而随着美国的疫苗数量已不虞匮乏,EUA不再继续开放也是意料中事。

《经济日报》分析,台产疫苗欲进军国际市场有三大挑战:首先是世界卫生组织(WHO)对于“免疫桥接”仍未取得共识,台厂能否以此方式取代临床三期实验仍具争议;其次,各大国际药厂已于各国攻城掠地,留给台厂的空间和机会恐已不多;第三是新冠病毒异变速度愈来愈快,而台产疫苗皆是以蛋白质次单位为开发技术,应变速度恐跟不上。

美国的诺瓦瓦克斯(Novavax)在当地时间6月14日表示,其新冠疫苗临床三期实验结果,整体保护力达到90.4%,并能100%预防病患病情恶化为重症,将于三季度向FDA申请EUA,据悉其临床三期受试人数达三万人之多。

诺瓦瓦克斯已完成临床三期实验,有望取得FDA的最后一张EUA。(诺瓦瓦克斯官网)

诺瓦瓦克斯从FDA手上取得最后一张EUA入场券,之后FDA将不再颁发EUA。到目前为止,辉瑞(Pfizer)、强生(Johnson & Johnson)和莫德纳(Moderna)均已取得美国的EUA,而AZ疫苗则尚未取得。

台湾的两家疫苗厂中,高端疫苗在台湾完成临床二期后,规划下一步欲到荷兰进行临床三期实验,并无规划到美国申请临床实验,因此后续应是无机会取得美国的EUA。不过高端疫苗也透露自身的资源能力进行临床三期实验很困难,是否会如计划到欧洲进行仍存在不确定性。

联亚生技方面,其董事长王长怡在美国有共同开发事业Vaxxinity,由其登录临床二期及三期实验,不过尚无从得知是否仍然具备EUA资格。

根据FDA在2020年10月公布的新冠疫苗EUA门槛,疫苗必须完成临床三期实验的期中分析,并有三千名以上的受试完全施打,持需追踪两个月以上,在提出期中报告证明有50%以上的保护力,并且对照组需至少五名重证案例佐证,上述条件全数具备才会受理EUA审查。

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