台官方审查通过 台产高端疫苗获准专案制造

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台湾高端疫苗申请紧急使用授权(EUA),并于上周完成补件,台湾卫福部食药署于当地时间7月19日公布结果,通过高端EUA申请,将核准高端疫苗的MVC-COV1901新冠疫苗专案制造。

台湾食药署表示,在7月18日邀请了台湾境内的化学制造管制、药学、毒理学、临床医学、公共卫生、法律及医学伦理专家召开会议,讨论该疫苗的制造申请案。

台湾食药署宣布核准高端疫苗的专案制造。(Facebook: 高端疫苗药物临床试验资讯)

台湾食药署表示,由于高端的中和抗体数据,已证明不劣于已接种AZ疫苗的台湾人的中和抗体结果,达成台湾食药署公告的“新冠疫苗专案制造或输入技术性资料审查基准”要求,安全性数据显示并无重大安全疑虑。台湾食药署并指出,高端疫苗的实验组与AZ疫苗组的原始病毒珠病毒中和抗体几何平均效价比值的95%信赖区间下限为3.4倍,远大于标准要求0.67倍。高端疫苗组的血清反应比率(sero-response rate)的95%信赖区间下限为95.5%,远大于标准要求50%。

台湾疾管署表示,因认定台湾境内确有疫情及疫苗紧急公共卫生需求之前提,评估整体医疗利益与风险平衡,与会专家出席21人,主席不参与投票,18人同意,1人补件再议,1人不同意。

高端疫苗副总经理李思贤表示,在取得EUA之后,将进行疫苗封缄,依据台湾疫情指挥中心的指示交货,而总经理陈灿坚则表示在年底前将会有1,000万剂的产量,2022年配合国际认证会有更多储备。但也表示当前原物非常紧缺,价格持续飙涨,会对生产造成困扰。

至于各界关心蔡英文及赖清德是否会接种高端疫苗,台湾总统府发言人张敦涵7月19日表示,将尊重专家会议依科学专业之审查结果。至于台湾总统蔡英文及台湾副总统赖清德是否接种台产疫苗,将依照中央疫情指挥中心开放施打之计画,妥适进行后续相关规划,若有定案将适时对外说明。

台湾食药署依《药事法”第48条之2规定,核准高端疫苗专案制造,适用于20岁以上成人之主动免疫接种,接种两剂,间隔28天,以预防新冠肺炎。另针对专家会议建议,该疫苗于专案核准制造期间,药商须每月提供安全性监测报告,并于核准后一年内检送国内外执行疫苗保护效益(effectiveness)报告。

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