台产高端疫苗最快8月供货 专家审查会议未全程录影

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台湾食品药物管理署(食药署)当地时间7月19日宣布,通过台产“高端疫苗”的紧急使用授权(EUA),核准高端疫苗专案制造。台湾防疫指挥官陈时中表示,高端最快8月份可提供少量疫苗,何时开放台湾民众施打仍待专家讨论。

有关专家会议是否有全程录影,以及是否对外公开?陈时中说,全程录影恐妨害专家表意权,即便全程录影并公开,也不能保证背后就没有暗盘交易。

台湾食药署署长吴秀梅强调,台产高端疫苗的EUA审查案,与会专家都有充分讨论。(台湾流行疫情指挥中心供图)

台湾食药署署长吴秀梅7月19日于台湾防疫记者会中宣布,台产高端疫苗的中和抗体数据,经专家会议审查,已证明不劣于台湾民众接种阿斯利康(AZ)疫苗的中和抗体结果,达成专案制造的要求,且安全性数据显示无重大安全疑虑。

台湾防疫指挥官陈时中表示,高端疫苗获准专案制造是专业审查的结果,接下来会尽快交由“传染病防治咨询会预防接种组”(ACIP)决定施打的方向。至于另一款台产“联亚”疫苗的紧急使用授权审查进度,陈时中表示,目前还没有安排审查时间。

有关高端疫苗的产能有多少,以及最快何时将开放给台湾民众接种?陈时中表示,高端疫苗目前的产能比较低,所以要扩大产能还需要一点时间,“预计8月份应该可以提供少量疫苗,没有问题”。

何时会开放台湾民众接种高端疫苗,陈时中表示,需等到疫苗预防接种小组的专家讨论后,视疫苗量能才会将高端疫苗纳入台湾的疫苗施打计划中。至于蔡英文是否会接种高端疫苗?陈时中说,要尊重蔡英文本人的意愿。

用以评估台产疫苗保护效力的实验对照组,那200名接种AZ疫苗台湾民众的中和抗体效价数据为何?陈时中说,由于另一家台产疫苗厂商“联亚”还未通过审查,为公平起见,相关实验结果,将等到联亚疫苗也审查完毕后才会决定公布。

在此次高端疫苗的紧急使用授权审查会议中,与会专家出席有21人,主席不参与投票,18人同意,一人补件再议,一人不同意。该名投不同意票的专家其理由为何?

吴秀梅表示,虽然是记名投票,但不知道是哪位专家提出不同意。她强调,开会过程中专家间都有充分交换意见。至于不同意的理由,吴秀梅说,“不同意是不用写理由的,他就只有勾(不同意)”。

对于外界质疑专家会议未有全程录影一事,台湾防疫指挥官陈时中说,即便会议是全程公开,也不能保证与会专家就能公正审查。(台湾流行疫情指挥中心供图)

外界好奇此次专家会议是否有全程录影?吴秀梅说,专家审查会议虽然“没有全程录影”,但与会专家都有充分表达看法,为台湾民众健康把关。

陈时中表示,专家会议是否全程录影并公开有两派看法,有一派认为要全程录影并公开,有一派则认为要尊重专家的表意权。这两派各有优缺点,没办法说谁特别好谁特别坏。他认为,即便全程公开,“谁能保证就没有背后的交易在?”

陈时中强调,审查的资料未来大家都可以看,了解为何同意以及为何不同意。至于公开录影真的是会妨碍专家的表意权,导致审查结果不见得是正确的。

此次高端疫苗的专家审查会议有建议道,“该疫苗于专案核准制造期间,药商须每月提供安全性监测报告,并于核准后一年内检送国内外执行疫苗保护效益(effectiveness)报告”。有台媒询问,这是否是要求高端需进行第三期临床试验?

陈时中表示,高端疫苗通过紧急使用授权后,当然是鼓励厂商能在海内外做对科学上有帮助确认有效性的事情,但不直接指定厂商究竟该怎么做。因为在国际上要这么做,有它一定的困难。定期检视高端疫苗的安全性报告,这是一般药物上市都有的规定。该建议只是鼓励高端要及早完成相关确效的报告。

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