高端疫苗核准生产 立委要求蔡英文赖清德公开接种

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台产疫苗近期争议不断,台湾食药署在7月19日直接核可了高端疫苗的紧急使用授权(EUA),但从实验、审查、产制等过程,到股票市场等方面皆引发不少质疑。台湾民众党立委蔡璧如及高虹安在当地时间7月20日召开记者会,呼吁高端疫苗公司仍要寻正道进行临床三期实验,也向民进党政府呼吁,要求蔡英文、赖清德及台湾卫福部匡列的“第二类施打人员”(台湾中央及地方政府防疫人员)都要以身作责,施打高端疫苗。

台湾民众党立委蔡璧如呼吁高端疫苗要循正途进行临床三期实验,也呼吁蔡英文和赖清德要以身作则施打高端疫苗。(蔡璧如提供)

台湾食药署在7月18日召开了高端疫苗的审查会议,该会议达成了18人同意、1人要求补件、1人不同意的结果。蔡璧如表示尊重审查结果,也表示民众党一直都支持台产疫苗,但是对于台湾食药署在6月15日提出了独创的“EUA标准”, 认为过于急促草率,除了内容疑似仅抄录美国食品及药物管理局(FDA)部分标准外,也选用全球民主法治国家皆尚未于新冠肺炎疫苗普遍采用的指标,亦即以“免疫桥接”取代临床三期试验,这样的EUA标准,是否严谨、有效?

蔡璧如更指出高端疫苗的新冠疫苗,既没有临床三期实验,也没有在临床二期阶段发表过任何论文,这样授予EUA,台湾应当是世界第一个如此作法者。蔡璧如说道,目前国际上通过EUA的疫苗都是有将结果发表在著名医学期刊,如Lancet (柳叶刀)或 New England Journal of Medicine(NEJM,新英格兰医学杂志),经过国际上的医学专家审核过的论文,才能让不同疫苗之间有国际性的可比较性,她也向台湾食药署质问,高端疫苗是否有提供论文给审查委员?论文投稿过程的审核意见为何?

台湾卫福部核准高端疫苗的制造专案,其中一项核准条件是,专案核准制造期间,必须每个月提供“安全性”监测报告,并且在核准后一年内检送国内外执行疫苗“保护效益(effectiveness)”报告。

蔡璧如认为,上述的条件意思就是,高端疫苗虽然通过EUA审核,但实际上并没有在做临床三期实验,她呼吁高端疫苗仍要循正道进行临床三期实验,然后再向FDA、WHO及欧盟取得正式认证,才能避免让接种高端疫苗的民众,在国际旅行时因为疫苗因素成为难民孤儿。

蔡璧如也提到,蔡英文在5月31日时公开喊话表示“台湾政府一定会依照国际科学标准,严格把关,请大家放心。”质疑如果目前相关的国际科学标准,仍持续在国际组织与学界讨论中,为何台湾不采取最严格、最普遍被采用的标准(临床三期),而是仅采取“免疫桥接”的方式。

蔡璧如也向台湾卫福部及高端疫苗分别喊话,她认为而高端疫苗虽然是民营企业,但也获得台湾疾管署的“COVID-19疫苗研发补助计划”共新台币4.7亿元的补助款,高端疫苗必须依照该计划,以优惠价格及一定数量优先供货台湾政府作防疫用途,而台湾卫福部应当公开优惠价格、计算公式、保证供货数量及出货规划等。

蔡璧如也指出,高端疫苗是“根正苗红”的台湾疫苗,总不可能再“受到中国或国际因素干扰”,且是受到台湾政府的政策扶植、补助者,因此台湾卫福部与高端疫苗的交易,当受台湾立委等民意代表监督,促使采购资讯透明化。

蔡璧如也呼吁,高端疫苗的新冠疫苗是台湾政府倾力扶持的疫苗,台湾卫福部定义的“第二类人员”应当以高端疫苗充作第二剂疫苗,且蔡英文及赖清德更当率先表态,对外公开施打疫苗,而不是以“将依照指挥中心开放施打之计划,妥适进行后续相关规画”这样模糊不清的官话一语带过,唬弄民众。

台湾民众党高虹安质疑高端疫苗的审查会议黑箱重重,也警告到此前疫苗保护力有CureVac这一前车之鉴。(蔡璧如提供)

高虹安则质疑,台湾卫福部为何在召开EUA审查会议时,不能比照欧美国家的方式,采取公开透明的直播进行,也提到既然其中有18位委员已经同意了,那会议的记录、委员名单及意见等资料公开示众,应当是“很卑微”的要求了。

高虹安也指出高端疫苗以“免疫桥接”的方式取代临床三期,缺乏可信的保护力数据,虽然台湾卫福部有要求高端疫苗要在一年后缴交保护效益报告,但是这段期间必定已经有民众施打了高端疫苗,如果一年后“开箱”发现保护力不足,又该当如何?她提醒到这种“翻车”事件,是有德国的CureVac这种前车之鉴的。

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