高端疫苗安全出状况就取消EUA 陈时中:有效性“绝对比没打好”

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台产“高端疫苗”通过“免疫桥接”的方式,以第二期临床试验得出的中和抗体效价不劣于阿斯利康(AZ)疫苗,取得台湾官方的紧急使用授权(EUA)。由于高端疫苗为全球首例以此方式通过紧急使用授权的疫苗,因此引发外界对其安全、有效性的质疑。

对此,台湾防疫指挥官陈时中7月20日指出,高端疫苗的安全性日后一监测到状况,就会停止紧急使用授权。而高端疫苗能否因应变异病毒株?陈时中说,“绝对是比没有打疫苗好”。

对于高端疫苗是否无法對抗变异病毒株?台湾防疫指挥官陈时中表示,疫苗对于预防重症是有效的。(台湾流行疫情指挥中心供图)

针对台湾食药署通过台产高端疫苗的紧急使用授权一事,陈时中7月20日于台湾防疫记者会中进一步说明专家审查会议的投票结果。他指出,与会专家出席21人,主席不参与投票,有18人同意通过,三人是完全同意,15人是有条件通过,一人是要求补件再议,一人不同意。

陈时中表示,比较精确来讲,高端疫苗是有条件通过紧急使用授权,条件就是“药商须每月提供安全性监测报告,并于核准后一年内检送国内外执行疫苗保护效益(effectiveness)报告”。

有台媒询问,高端须于核准后一年内检送海内外执行疫苗保护效益的报告,该报告的具体内涵为何?期限为何是一年,以及是否要求高端在期限内缴交三期临床试验的相关报告?

对此,陈时中仅表示,这是要求高端疫苗的“后市场”监测报告要缴交完成。另外,他指出,在安全性方面,台湾官方也会主动监测,“有任何情况是不对的话,就会停止或取消高端疫苗的紧急使用授权”,高端疫苗必须通过连续一年的完整监测才可以。

台湾食药署署长吴秀梅7月19日宣布,台产高端疫苗的中和抗体数据,经专家会议审查,已证明不劣于台湾民众接种阿斯利康(AZ)疫苗的中和抗体结果。(台湾流行疫情指挥中心供图)

由于高端未进入第三期临床试验就获台湾官方通过紧急使用授权。外界好奇,有哪些国家是在疫苗未进行第三期临床试验就通过紧急使用授权?

陈时中表示,“就我所知没有国家是通过三期试验才给紧急使用授权”,大部分国际疫苗都是在完成二期试验,进入三期试验,在提出三期期中报告后由专家审阅后通过紧急使用授权。

陈时中表示,台产疫苗是进行二期、三期连接的计划,二期试验的数目比较大,以确保安全性没有问题,这部分是国际可以公认的。

至于有效性的部分,陈时中说,台湾是采取台产疫苗二期试验得出的中和抗体效价不劣于接种AZ疫苗者的方式来确认有效性。“有几个国家”也在进行类似的方法,确认疫苗的有效性,但尚未有通过的案例。

台产高端疫苗是否对于变异病毒株欠缺保护力证明?陈时中表示,以确效而言,“没有大规模的人体试验,事实上很难去证明确效”。但这段时间随着大家对“免疫桥接”有概念,因此采用这样相对比较(中和抗体效价)的方式来证明疫苗的有效性。

高端疫苗对于变异病毒株有没有保护力,陈时中说,从公共卫生的角度,疫苗要的是整体涵盖率,而不是要让个人对每一种病毒株都具有保护力。但基本上这些疫苗都被认为在预防重症上,“绝对是比没有打疫苗好”,整个社会如果能够预防重症的话,对疫情也能更放心。

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