高端疫苗疑似偷跑抢先量产 陈时中:检验绝不含糊

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台产“高端疫苗”已有26.5万剂即将于8月2日完成检验封缄作业。由于台产疫苗的检验封缄须一个月的时间,等同高端疫苗在未通过台湾官方紧急使用授权(EUA)前就已先开始量产和检验作业,遭外界质疑“偷跑”,违反一般药品生产程序。

对此,台湾防疫指挥官陈时中表示,生产疫苗不像制作蛋糕容易,需要时间,提早量产是为让高端疫苗能在EUA通过后尽速上市,并强调台湾官方对于量产后的疫苗检验绝不含糊。此外,陈时中透露,等到高端疫苗有50万剂至60万剂疫苗时将开放民众施打。

对于高端疫苗为何在试验阶段就开始量产疫苗?台湾防疫指挥官陈时中表示,这是为因应紧急公共卫生需求。(台湾流行疫情指挥中心供图)

有四批台产“高端疫苗”共计约有26.5万剂已于7月30日完成检验并核发封缄证明书,该批疫苗将于8月2日完成检验封缄作业。由于台产疫苗的检验封缄须30天左右,而高端疫苗是于7月17日通过台湾官方的EUA,这意味着高端疫苗是在EUA审查前就已开始量产疫苗送台湾食药署审查,此举违反一般药品的量产、检验流程。

为何高端疫苗可以提前在临床试验阶段就开始量产疫苗?台湾防疫指挥官陈时中8月2日于台湾防疫记者会表示,为加速疫苗研发,各国都会在科学基础下,简化相关行政流程。

陈时中举例,为加速疫苗的EUA,美国就给了一大笔钱给药厂,要求加速疫苗研制流程,若研发过程有损失由政府承担。台湾对于台产疫苗的预采购机制就是如此,借分摊厂商的财务风险,加速疫苗研发,即厂商若提前量产,但EUA万一失败,政府就帮忙付材料费,而EUA过了就让疫苗及时上市。

陈时中说,台湾在决定预采购台产疫苗时,就决定要让台产疫苗能提前量产,为的就是要因应公共卫生的紧急事件,“就是要快”。否则如果等到EUA通过了才量产,疫苗供应可能会拖到3个月甚至是半年不等的时间,也失去因应公共卫生紧急事件的效益。

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陈时中强调,“不会说因为让厂商提前量产就让它通过EUA,也不会因为EUA通过,量产的疫苗就非用不可”,因为量产后的疫苗还要经台湾食药署检验封缄,因此到市场上的疫苗都是经过台湾食药署检验过可以注射于人体的疫苗。他说,只有查验登记,有EUA加上疫苗检验合格这三个条件之下的疫苗才可放在人体上注射。

陈时中表示,由于疫苗制作需要时间,因此才会先要求厂商量产。他说,“疫苗不像做蛋糕”,就连蛋糕都可能会做失败,更何况是疫苗“这样高科技的东西”,只要制程上有一点误差就不会通过,可能需要不断去修饰相关流程,有时候在效价方面,动物实验也可能要重做。基于此,才会要求厂商先量产,然后台湾食药署一步步审查。

陈时中强调,一般是不会让没有紧急公共卫生需求的药品提前生产,但台产疫苗的提前生产,都是在科学基础和法规允许的范围进行。

陈时中也透露,另一款台产疫苗“联亚”目前正在补件申请EUA,EUA是否通过要看相关科学证据能否说服专家。而联亚已有提前量产19批的疫苗完成检验,其中有部分需要补件,为的就是要预作准备,如果EUA能通过,疫苗就能合法、合理上市。

有台媒询问,高端疫苗先前送交给台湾食药署检验的试验品中,有无遭退回或需要补件的部分?陈时中表示,没有算高端送过几批疫苗,目前每批的产量仍少,每批约八万多剂,现在送来的没有没通过的,只是有部分疫苗在成分上略有差异,因此希望高端公司补件。

至于首批26.5万剂高端疫苗今(2)日完成检验封缄作业后,最快何时可提供民众接种?陈时中表示,他知道有非常多的台湾民众认为重组蛋白质疫苗是很好的选择,对高端疫苗抱有期待,但现在26.5万剂就开始施打的话,分配上可能会有很大的问题,因此会等到疫苗有基本分配量后才会开放接种。

台产高端疫苗目前已供货26万剂,等到供货有50万剂时将开放20岁以上民众接种。(吴逸骅/多维新闻)

陈时中说,高端公司还会继续供货,他认为接下来高端的供货应该会比较稳定,但由于疫苗供货的变数很多,因此他没办法完全掌握何时能取得一定数量的疫苗。他透露,大概等到高端疫苗有50万、60万剂的存量就会开始施打,否则现有的26.5万剂真的很难分配。

陈时中表示,高端疫苗的变数在于不像国外已施打几亿剂的疫苗,相关制程已有一定的稳定性,但高端疫苗是新的疫苗,因此不是说送上来检验的成品就一定会检验成功。他强调,台湾官方对于检验的态度是“绝不含糊”。

目前台湾已预采购有500万剂的高端疫苗,另有500万剂的“开口合约”。有台媒询问,台湾何时会向高端进一步加购500万剂的疫苗?陈时中说,等到有意愿接种高端疫苗的人有超过250万人时就会加购。

据台湾流行疫情指挥中心统计,截至8月2日下午1时,台湾公费新冠疫苗预约平台中已有约94万人登记愿接种高端疫苗,占比为7.8%,其中非高端疫苗不可的人有16万7,312人,占比为1.39%。蔡英文日前也已完成接种意愿登记,并选择接种高端疫苗。

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