中和抗体数据未达标 台湾自制疫苗“联亚”未通过EUA

撰写:
最后更新日期:
撰写:
最后更新日期:

台湾食品药物管理署(食药署)当地时间8月16日宣布,申请台湾官方紧急使用授权(EUA)的台产“联亚UB-612”新冠疫苗(以下简称联亚疫苗),虽安全性可接受,但中和抗体数据因未达标准,故未通过EUA。台湾防疫指挥官陈时中对此表示遗憾;台湾食药署署长吴秀梅指出,联亚仍可继续执行第三期临床试验,联亚已规划于印度展开第三期临床试验。

台湾食药署指出,联亚疫苗的中和抗体数据结果未能达到台湾所订之疫苗免疫桥接不劣性标准。(台湾流行疫情指挥中心供图)

吴秀梅8月16日于台湾防疫记者会中表示,台湾食药署8月15日邀请台湾化学制造管制、药学、毒理学、临床医学、公卫、法律及医学伦理等专家召开会议,讨论台产联亚疫苗的专案制造申请案。

吴秀梅表示,当日会议经过充分的审查与讨论,联亚疫苗的临床试验结果显示,该疫苗安全性可接受,具细胞免疫反应趋势,但中和抗体数据与台湾民众接种阿斯利康(AZ)疫苗外部对照组的中和抗体数据相比,未能达到台湾食药署于5月28日专家会议所订定的两项台产疫苗EUA疗效评估基准。

吴秀梅说,会中经投票表决,与会专家出席计22人,除了主席不参与投票外,21人投票结果为四人补件再议,17人不同意通过,因此建议不予核准EUA,但联亚仍可以继续执行第三期临床试验。此外,联亚公司已规划于印度展开第三期临床试验。

台湾食药署署长吴秀梅8月16日宣布,台产“联亚疫苗”未通过台湾食药署的EUA审查。(台湾流行疫情指挥中心供图)

对于台产“联亚疫苗”未能通过EUA,台湾防疫指挥官陈时中表示很遗憾。(台湾流行疫情指挥中心供图)

由于台湾官方“预采购”有500万剂联亚疫苗,而联亚疫苗未通过EUA是否会影响台湾的疫苗供应?陈时中表示,台湾尚有国际疫苗及台产高端疫苗,他很遗憾联亚疫苗未能通过EUA,但台湾食药署还是要按照一定的标准来审查疫苗。

陈时中强调,台湾采购的疫苗量原本就超过需求的量,联亚若能通过EUA,台湾可以提早达到需求量,但联亚未通过EUA,台湾疫苗的总量仍是足够的。

而联亚疫苗接下来是否还可以申请EUA,或是要以三期临床试验申请完整药证?陈时中说,还是看厂商的意愿和评估,“我们就是设定规格,然后审查”,厂商可以拿三期临床试验结果再向台湾申请和审查。

有关联亚疫苗的疗效数据为何?以及是否会比照高端,公开专家审查会议的会议纪录?吴秀梅表示,疗效数据是否公开要尊重厂商的决定。在会议纪录方面,陈时中表示,除非联亚要公开,否则已经没有通过EUA,“也没有什么好特别公开的”,而联亚还有三期试验要做,他尊重厂商的个别安排。

此外,台产高端疫苗即将于于8月23日至29日展开接种作业,今(16)日起开始开放登记有意愿接种该款疫苗的36岁至64岁民众预约施打。陈时中表示,目前已确定有61万4,204剂疫苗完成封缄检验,可供民众施打。不排除在施打过程,还会有更多通过检验合格的高端疫苗会加入施打计划中,希望让更多年轻人打得到疫苗。

而已登记有意愿接种高端疫苗的蔡英文,台湾流行疫情指挥中心会如何安排她接种疫苗?陈时中说,蔡英文跟大家都一样,需要于线上预约接种。他不知道蔡英文预约了没,但如果有预约完成,台湾“国安”团队都会做进一步适当的安排。

推荐阅读:

「版权声明:本文版权归多维新闻所有,未经授权,不得转载」


X
X
请使用下列任何一种浏览器浏览以达至最佳的用户体验:Google Chrome、Mozilla Firefox、Internet Explorer、Microsoft Edge 或Safari。为避免使用网页时发生问题,请确保你的网页浏览器已更新至最新版本。