台产高端疫苗争取国际认证 陈时中:明年初有望取得欧盟认证

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台湾自制的高端疫苗传出已获欧盟药政单位核准,将通过“免疫桥接”的方式进行三期试验,以争取欧盟认证。对此,身兼台湾防疫指挥官的台湾卫福部长陈时中当地时间9月23日表示,高端疫苗很有可能在2022年年初获得欧盟的认证。

台湾高端疫苗指出,将依欧盟EMA之科学咨询结论建议,尽快向EMA提出新冠肺炎疫苗第三期临床试验申请。(吴逸骅/多维新闻)

生产台湾自制新冠疫苗的高端疫苗公司9月22日发布重大讯息指出,经两个多月来与欧盟药政单位欧洲药品管理局(EMA)进行科学咨询后,已取得欧盟EMA的正面回应,将依欧盟EMA科学咨询建议之原则执行第三期人体试验,以“免疫桥接”方式与欧盟已上市之新冠肺炎疫苗进行比较,以期尽速取得欧盟药证。

台媒“中央社”9月22日报道指出,高端疫苗公司表示,高端疫苗在欧盟的第三期试验,规划以多国多中心方式进行试验,预计10月到11月间启动,2022年第一季可完成。目标招募约4,000人以下的受试者,将以免疫桥接比对方式进行第三期试验,争取国际认证,布局全球市场。

据台湾食药署介绍,所谓“免疫桥接”(immuno-bridging)是指,采用免疫原性(中和抗体)作为替代疗效指标,衡量疫苗诱发产生的免疫原性结果是否与已核准紧急使用授权(EUA)的疫苗相当。而高端疫苗因第二期临床试验所得的中和抗体效价被证实不劣于阿斯利康(AZ)疫苗,成为唯一获台湾官方EUA的台湾自制疫苗。

在野党“时代力量”立委王婉瑜(右)问及台湾高端疫苗是否有可能获得国外认证?台湾卫福部长陈时中(左二)认为可期待获欧盟认证。(Youtube@国会频道)

时代力量立委王婉谕9月23日于台湾立法院质询台湾卫福部长陈时中时指出,国际药物监管机构联盟(​​ICMRA)、英国卫生主管机关持续有针对中和抗体作为免疫桥接的标准进行讨论,且朝向有共识,这是否意味着免疫桥接的标准在国际间已有一定的进展?

陈时中表示,不管是国际认证的管理机构联盟,或是一些合作管理联盟,整体方向都是跟台湾做免疫桥接的方向是一样,规模要求、项目要求也趋于一致,台湾方面会持续观察。

王婉谕进一步问到,在国际间对免疫桥接标准有一定的共识下,这是否意味着高端疫苗有可能得到国外的认证,或相关EUA的授权?是否可以期待?

陈时中指出,他认为高端疫苗在欧盟得到认证的可能性相对高,2022年初应该有可能获欧盟认证。虽然实验计划需要时间,变数也多,但2022年年初应该有可能性,(欧盟)整体的法规和研究也跟台湾的免疫桥接规范非常类似。

直击蔡英文卷袖接种台产高端疫苗。蔡英文打完后第一句话:“这样就结束啰?”(点选大图浏览)

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美方日前宣布自11月初起将全面要求外籍旅客需完整接种疫苗后才能入境,引发外界忧心接种台产高端疫苗是否无法入境美国。王婉谕问及,台湾与美方的沟通,有无最新的掌握?

陈时中表示,疫情期间各国防疫的策略或政策都是滚动式在修正,台湾方面只能保持高度的警觉和联系,目前也通过驻外单位希望能了解更多资讯。他指出,美方新的入境管制措施尚未完全定案,只是有个轮廓和方向在讨论,希望及早提供台湾的情况给美方,让美方在政策制定上能更合理。

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