世界不是只有美国 台湾疫苗的欧洲行有戏吗

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台产“高端疫苗”9月22日公开表示,得到欧洲药品管理局(EMA)许可,将要在欧洲地区进行临床三期实验,预计要在10月到11月期间进行收案人数不多于四千人,以“免疫桥接”(immuno-bridging)的方式对标阿斯利康(AstraZeneca)疫苗,希冀取得国际认证。在面对美国的入境新规落地,接种高端疫苗能够自由入境的可能性渺茫的情况下,台湾卫福部长陈时中霸气宣称“世界不是只有美国”或许给了企业一些启示,毕竟这个世界确实不只有美国,还有欧盟呀。

民进党籍立委高嘉瑜就施打高端疫苗者能否入境美国的问题,质询台湾卫福部长陈时中时,得到后者“世界不是只有美国”的答复。(截图自Youtube国会频道)

争夺临床实验主导权 避免在哥伦比亚被埋葬

暂且不论台湾境内已注射高端疫苗的70万余人,欧盟的许可无疑让高端疫苗可以开启他们认知中的“第二场”临床三期实验。此前高端疫苗进行的第一场临床三期实验是7月中旬在巴拉圭,与亚松森大学(Universidad Nacional de Asunción)医学院合作的实验,收案人数约一千人左右,同样采取免疫桥接方式进行。

哥伦比亚的药政单位日前宣布,世界卫生组织(WHO)将在其境内进行高端疫苗与美国的伊诺维奥(Inovio Pharmaceuticals)疫苗的临床三期实验,预计收案人数达四万人之谱。这个临床三期实验的消息过度超前,以至于超出高端疫苗的认知,让公司陷入茫然,眼见这项规模庞大、主导权又不操之在己的实验,其进行已势不可挡,若是再不采取行动,让自己在临床三期实验中占得位置,届时数据全掌握在WHO手中就太显被动。

哥伦比亚国家监督管理局的官网在9月13日宣布,将与WHO合作进行高端疫苗和伊诺维奥新冠疫苗的临床三期实验。(截图自Invima官网)

在此背景下,原本表态“进行临床三期很困难”的高端疫苗,也不得不加快进行临床三期实验的步调,让自己能够掌握主导权的临床三期也能够进行,才能够避免WHO的哥伦比亚实验数据出炉后,一翻两瞪眼却插不上话的结果。

偷桃换李:以“免疫桥接”偷换“非劣性实验”

而台湾官方以及高端疫苗所吹捧的免疫桥接,是指采用免疫原性(中和抗体效价)替代疗效指标,衡量疫苗诱发产生的免疫原性结果,是否与已核准紧急使用授权(EUA)的疫苗相当,而台湾官方所指定的对标对象,是在这一数据上表现不怎样的AZ疫苗,高端疫苗凭此过关斩将,成为在台湾取得EUA的疫苗。

为了鼓吹士气,高端疫苗宣称在6月份“ICMRA国际药物监管机构联盟”的会议之后,日本、韩国及法国的药政法规主管机构,准许第一三共、SK药厂及Valneva等企业的疫苗,以免疫桥接的方式进行临床三期实验,果真如此?

日企第一三共研制的mRNA疫苗将采取“非劣性实验”进行临床三期实验。(第一三共官网)

若细看《日本经济新闻》在7月中旬,有关第一三共公司进行疫苗临床三期实验的报道,实际上该报道完全没有提到有关免疫桥接的机制,反而是很清楚的表示该公司将收案数千人(具体人数上不明),采用“非劣性实验”(non-inferiority trials)的方式来进行。

新药研发的实验检定方式主要有两种逻辑,最常见的是“优越性实验”(superiority trials),其逻辑是为了证实新药的药效优于对照组用药(无论是旧药或安慰剂),求的是能在市场上取而代之;“非劣性实验”的逻辑,则是在于证实新药的药效不低于对照组用药,让临床用药能够多一种选择,亦是早已获得美国食药署(FDA)认可的实验方式。对于疫苗来说,其真正有意义的“药效”即是表现在“保护力”这一数据,毕竟接种疫苗就是为了避免染疫后转重症甚至死亡。

《日本经济新闻》在7月中旬的新闻明确写到第一三共公司将进行“非劣性实验”。(截图自日本经济新闻)

采用mRNA技术的第一三共疫苗胃口也不小,其“非劣性实验”所直接对标的,就是采取同样技术的BNT疫苗以及莫德纳(Moderna)疫苗,这两者的保护力数据分别为95%和94%,可谓真正的艺高人胆大。而高端疫苗的“免疫桥接”仅仅只是对标AZ疫苗的“中和抗体效价”,偷天换日看来还需要自身过硬。

“世界不是只有美国” 实验也不是只有临床三期?

高端疫苗此次出海,口头上说希望取得欧盟的药证,以获国际认可,不过台湾境内的专家也并不看好能迎来童话故事般的结局。

蔡英文卷袖接种台产高端疫苗。蔡英文打完后第一句话:“这样就结束啰?”(点选大图浏览)

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台湾前疾管局长苏益仁表示,这些都不是正规的临床三期实验,至多只能取得EUA,而非完整药证。从科学上来说,无论在多少国家进行了免疫桥接实验,都没有办法取得真实世界的保护力数据,这样的疫苗仍属实际效果不明,就算拿到认证,也不会是完整的药证,等到新冠疫情消退,EUA被撤销,就无法继续使用。

苏益仁也说道,若使用蛋白质次单位的高端疫苗,选择同技术的诺瓦瓦克斯(Novavax)比较,或许还有点学理意义,但是高端疫苗选择的比较对象却是采用腺病毒技术的AZ疫苗,这样的比较是没有意义可言的。

美国FDA早已关闭核发EUA的大门,即便是面对自家产,各界也普遍看好会取得最后一张EUA门票、已透过临床三期实验取得不斐的保护力数据的诺瓦瓦克斯,也仍是慎之又慎,高端疫苗岂有轻易从旁门绕过的道理?不过“世界不是只有美国”,既然FDA行不通,那就去扣EMA的大门吧!不过EMA对非欧盟又还没做完临床三期实验的疫苗会是什么态度,不妨参考一下俄罗斯的卫星五号(Sputnik-V)吧。

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