被指中国首个潜在治疗新冠肺炎药物将上市 生产商涨停

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北京时间2月16日,中国A股浙江海正药业股份有限公司(简称海正药业)发布公告称,收到中国国家药监局核准签发的法维拉韦片(又称法匹拉韦片,favipiravir)的《药品注册批件》和《药物临床试验批件》。

综合媒体2月17日报道,中国科技部2月15日曾在新闻发布会上透露,法匹拉韦是目前治疗新冠肺炎三个临床试验西药之一(另外两个是磷酸氯喹和瑞德西韦),对治疗新冠肺炎初步显示了较明显的疗效和较低的不良反应。

继瑞德西韦之后,针对新冠肺炎的药物治疗又迎来新突破。(新华社)

受上述消息影响,海正药业A股开盘直接涨停,市值超过165亿元人民币(1元人民币约合0.14美元)。截至目前,该股累计涨幅接近50%。

值得注意的是,中国国家应急防控药物工程技术研究中心研究员钟武表示,这个药批准的是流感适应症而不是新冠肺炎。法匹拉韦目前仍处于临床试验阶段。他说,法匹拉韦此前没有在中国上市,这是它作为抗流感药物在中国第一次获批。

海正药业公告称,法匹拉韦获得了《药品注册批件》(即获得上市批件),其适应症为:用于治疗成人新型或再次流行的流感(仅限于其它抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用)。药监局附条件批准法匹拉韦的生产,要求上市后继续完成尚未完成的药学方面和临床药理方面相关研究,完成后向国家药品审评机构及时报送研究结果。

同时,法匹拉韦还获得的《药物临床试验批件》,经特别专家组评议审核,应急批准本品进行临床试验。适应症为新型冠状病毒肺炎。

相关公告明确显示,法匹拉韦的上市批件的适应症是流感,同时批准了该药物作为新冠肺炎的临床试验用药。

有分析认为,法匹拉韦获批上市,可供临床专家小范围同情给药治疗新冠肺炎,如果临床试验表明法匹拉韦对新冠肺炎有效,将可更快惠及患者。

公开资料显示,与瑞德西伟(Remdesivir)相同,法维拉韦也是一种RNA(核糖核酸)聚合酶抑制剂,为广谱抗病毒药物,主要通过阻断病毒核酸复制的方法来抑制病毒增殖。

值得一提的是,法维拉韦最早由日本富山化工制药公司开发,2014年3月在日本获批上市,适应症为用于治疗成人新型或再次流行的流感(仅限于其它抗流感病毒药物治疗无效或效果不佳时使用)。

在2月4日发布的股票交易异常波动公告中,海正药业曾提到,将按仿制药申请生产法维拉韦。

上述公告中显示,2016年6月,海正药业与富山化学工业株式会社签定了化合物专利独家授权协议。“经核实,该化合物专利已于2019年8月到期,公司研发生产该药品符合相关规定。”

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