中国首款阿尔茨海默症创新药厂商获美国临床试验资格

撰写:
撰写:

据美国彭博社4月26日报道,2019年底获准在中国市场上市甘露特钠胶囊(GV-971)的中国制药厂商绿谷制药(Green Valley)近日获得了在美国境内开展药物临床试验的资格,此举凸显了美国市场对阿尔茨海默氏病(AD)药品的迫切需求。

阿尔茨海默症别名为老年痴呆症,截至目前其病因仍然不明。(Reuters)

报道称,美国食品药品监督管理局(FDA)于4月8日批准绿谷制药未来可在美国境内开展药物临床试验,而该试验将作为绿谷制药全球范围内药物试验的一部分,其目标是让该公司研发的新药在2025年到来前在美国市场获批上市,不过该公司还需获得其他国家的审批并且其试验规模尚未公布。

对此绿谷制药副总裁李金河表示,虽然在美国爆发的新冠肺炎疫情(COVID-19)可能导致试验被迫推迟,但其长期规划不会受到影响。

此外他还表示,在美国开展临床试验仅仅是公司全球计划的第一步,只有在药物获批上市后才是说是成功,公司对此持“谨慎乐观”态度。

报道指出,截至目前,全球制药商已投入数十亿美元用来研发治疗阿尔茨海默氏病的药物,但该病的病因迄今未明。

有分析认为,由于β-淀粉样蛋白在人脑中聚合堆积形成β-淀粉样斑块沉积是阿尔茨海默氏症的主要病理特征,因此其被认为是主要的发病原因,但也有分析认为未形成斑块沉积的β淀粉样蛋白寡聚体才是致病主因。

据了解,中国国家药品监督管理局于2019年11月2日批准了甘露特钠胶囊的上市注册申请,该药是中国市场首款用于轻度至中度阿尔茨海默病的创新药,其研发由中国海洋大学、中科院上海药物研究所、上海绿谷制药有限公司共同完成。

推荐阅读:

「版权声明:本文版权归多维新闻网所有,未经授权,不得转载」


X
X
请使用下列任何一种浏览器浏览以达至最佳的用户体验:Google Chrome、Mozilla Firefox、Internet Explorer、Microsoft Edge 或Safari。为避免使用网页时发生问题,请确保你的网页浏览器已更新至最新版本。